Installation de remplissage pharmaceutique pour environnement de salle blanche

Au nom d’un client pharmaceutique de premier plan, Gerresheimer Medical Plastic Systems a produit un produit médical complexe. Au-delà de l’optimisation plastique, de l’industrialisation et de la fabrication, la technique d’outillage et d’automatisation de Gerresheimer a conçu et construit une ligne de remplissage pharmaceutique pour fonctionner en salle blanche de classe ISO 7 EN ISO 14644-1/EN. Les premiers prototypes du produit, nécessaires pour les études et l’approbation clinique, ont été fabriqués par Gerresheimer Regensburg. Ensuite, le transfert et la mise en service chez le client ont été réalisés.

La conception et le développement de la ligne ont été réalisés en étroite collaboration entre Gerresheimer Regensburg GmbH, la technique d’outillage et d’automatisation de Gerresheimer, et le client. Étant donné que l’industrialisation du produit ainsi que le développement de la ligne de remplissage devaient être réalisés dans des délais stricts selon le principe du génie simultané, une coordination détaillée avec les départements spécialisés du client était indispensable. Lors de la conception de la ligne de remplissage, le flux de marchandises, les possibilités de transport existantes et la technologie de sas des salles blanches ont été prises en compte. De plus, la ligne de remplissage pharmaceutique a été couplée avec la ligne de blister en aval. Manfred Baumann, directeur technique de Gerresheimer Regensburg GmbH, considère la coordination des deux lignes comme le plus grand défi du projet : « La ligne de remplissage en salle blanche de classe ISO 7 et la ligne de blister en salle blanche de classe ISO 8 sont séparées par un sas. De plus, les temps de cycle des deux lignes et les systèmes de travail du personnel de chaque côté du sas sont différents. Nous avons développé, en collaboration avec la HAW Amberg-Weiden, un concept de transport qui résout ce problème. Grâce à la simulation assistée par ordinateur, nous avons trouvé une solution de tamponnage/de stockage permettant une fabrication continue sans interruption. »

La ligne de remplissage pharmaceutique répond aux exigences de la norme EN ISO 14644-1/EN ISO classe 7. De plus, les standards des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques d’Automatisation (GAMP) sont respectés. Des études FMEA approfondies ont été menées pour contrôler les risques liés aux processus, aux machines et à l’installation. La gestion des données et leur transmission sont assurées par une technologie de contrôle spécifique. La fabrication commerciale sera effectuée par le client.