Gyógyszerészeti csomagolóberendezés tisztatéri környezethez

A vezető gyógyszeripari ügyfél megbízásából a Gerresheimer Medical Plastic Systems egy összetett orvostechnikai terméket gyártott. A műanyag megfelelő optimalizálása, iparosítása és gyártása mellett a Gerresheimer szerszám- és automatizálástechnika egy gyógyszerészeti töltőberendezést tervezett és épített a tisztatérben, az ISO-7 osztályú EN ISO 146441-1/EN szabvány szerint. A termék első, tanulmányokhoz és klinikai engedélyezéshez szükséges tesztmintáit a Gerresheimer Regensburg készítette. Ezután a berendezést a megrendelőnél helyezték át és állították fel.

A berendezés koncepcióját és fejlesztését szoros együttműködésben végezték a Gerresheimer Regensburg GmbH, a Gerresheimer szerszám- és automatizálástechnika és az ügyfél között. Mivel mind a termék iparosítása, mind a töltőberendezés fejlesztése szigorú időhatárok között, egyidejű mérnöki megközelítéssel kellett megvalósuljon, elengedhetetlen volt a részletes egyeztetés az ügyfél szakmai osztályaival. A töltőberendezés tervezése során figyelembe vették az árufolyamot, a meglévő szállítási lehetőségeket és a tisztaterek csúszda-technológiáját. Emellett a gyógyszerészeti töltőberendezést összekapcsolták a mögötte lévő bliszter gépsorral. Manfred Baumann, a Gerresheimer Regensburg GmbH műszaki ügyvezetője szerint a két berendezés összehangolása volt a legnagyobb kihívás a projektben: „A tisztatérben az ISO-7 osztályú töltőberendezés és az ISO-8 osztályú bliszter gépsor egy csúszdán keresztül van elválasztva. Emellett mindkét berendezés taktusideje és a személyzet műszakbeosztása eltérő. Ezt a problémát közösen fejlesztettük ki az HAW Amberg-Weiden-nel egy szállítási koncepcióban. Számítógépes szimulációs módszerek segítségével találtunk egy puffer- és készletmegoldást, amely zökkenőmentes, folyamatos gyártást tesz lehetővé.”

A gyógyszerészeti töltőberendezés megfelel az EN ISO 146441-1/EN ISO osztály 7 szabvány követelményeinek. Emellett betartják a Good Manufacturing Practice (GMP) és a Good Automation Practice (GAMP) szabványokat is. A folyamatkockázatok ellenőrzése érdekében kiterjedt FMEA tanulmányokat végeztek a gépeken és a berendezéseken. Az adatok kezelése és továbbítása speciális vezérlési technikával történik. A kereskedelmi töltést a megrendelő végzi el.