Impianto di riempimento farmaceutico per ambienti di camere bianche

Per conto di un cliente leader nel settore farmaceutico, Gerresheimer Medical Plastic Systems ha prodotto un complesso prodotto medicale. Oltre all'ottimizzazione in termini di materiali plastici, all'industrializzazione e alla produzione, la Gerresheimer Werkzeug- und Automatisierungstechnik ha progettato e costruito un impianto di riempimento farmaceutico destinato al funzionamento in ambienti sterili di classe ISO 7 EN ISO 146441-1/EN. I primi campioni di prova del prodotto, necessari per studi e approvazioni cliniche, sono stati realizzati da Gerresheimer Regensburg. Successivamente, è stata effettuata la messa in loco e l'installazione presso il cliente.

La progettazione e lo sviluppo dell'impianto sono stati realizzati in stretta collaborazione tra Gerresheimer Regensburg GmbH, Gerresheimer Werkzeug- und Automatisierungstechnik e il cliente. Poiché sia l'industrializzazione del prodotto sia lo sviluppo dell'impianto di riempimento dovevano essere completati entro tempi stretti attraverso il metodo del Concurrent Engineering, è stato indispensabile un coordinamento dettagliato con i reparti specializzati del cliente. Nella progettazione dell'impianto di riempimento sono stati considerati il flusso delle merci, le possibilità di trasporto esistenti e la tecnologia delle barriere di passaggio tra le camere bianche. Inoltre, l'impianto di riempimento farmaceutico è stato collegato a un impianto di blister successivo. Manfred Baumann, amministratore tecnico di Gerresheimer Regensburg GmbH, considera la coordinazione di entrambi gli impianti come la sfida principale del progetto: «L'impianto di riempimento in ambiente sterile di classe ISO 7 e l'impianto di blister in ambiente sterile di classe ISO 8 sono separati da un sistema di passaggio. Inoltre, i tempi di ciclo dei due impianti e i sistemi di turno del personale su entrambi i lati del sistema di passaggio sono diversi. Insieme all'HAW Amberg-Weiden abbiamo sviluppato un concetto di trasporto che risolve questo problema. Con l'ausilio di simulazioni assistite da computer, abbiamo trovato una soluzione di buffer/stock che consente una produzione continua senza interruzioni.»

L'impianto di riempimento farmaceutico soddisfa i requisiti della norma EN ISO 146441-1/EN ISO di classe 7. Inoltre, vengono rispettati gli standard delle Good Manufacturing Practice (GMP) e delle Good Automation Practice (GAMP). Per il controllo dei rischi di processo relativi a macchinari e impianti sono state condotte approfondite analisi FMEA. La gestione e l'invio dei dati avvengono tramite una tecnologia di controllo speciale. La riempitura commerciale sarà effettuata dal cliente.