Farmaceutische vulinstallatie voor cleanroomomgeving

In opdracht van een toonaangevende farmaceutische klant produceerde Gerresheimer Medical Plastic Systems een complex medisch-technisch product. Naast de kunststofgerichte optimalisatie, industrialisatie en productie, heeft Gerresheimer Werkzeug- en Automatiseringstechnik een farmaceutische vulinstallatie ontworpen en gebouwd voor gebruik in de cleanroom van ISO-klasse 7 EN ISO 14644-1/EN. De eerste testmonsters van het product, die nodig waren voor studies en klinische goedkeuring, werden door Gerresheimer Regensburg vervaardigd. Daarna volgde de verplaatsing en opbouw bij de klant.

De conceptie en ontwikkeling van de installatie vonden plaats in nauwe samenwerking tussen Gerresheimer Regensburg GmbH, Gerresheimer Werkzeug- en Automatiseringstechnik en de klant. Omdat zowel de industrialisatie van het product als de ontwikkeling van de vulinstallatie onder strenge tijdsdruk in simultaan engineering moesten worden gerealiseerd, was een gedetailleerde afstemming met de vakafdelingen aan de klantzijde onmisbaar. Bij de ontwerp van de vulinstallatie zijn de goederenstroom, de beschikbare transportmogelijkheden en de sluissystemen van de cleanrooms in overweging genomen. Daarnaast werd de farmaceutische vulinstallatie gekoppeld aan de achterliggende blisterlijn. Manfred Baumann, technisch directeur van Gerresheimer Regensburg GmbH, ziet de afstemming van beide installaties als de grootste uitdaging van het project: „De vulinstallatie in de ISO-klasse 7 cleanroom en de blisterlijn in de ISO-klasse 8 cleanroom worden gescheiden door een sluiskamer. Bovendien verschillen de taktijden van beide installaties en de ploegensystemen van het personeel aan beide zijden van de sluiskamer. Hier hebben wij samen met de HAW Amberg-Weiden een transportconcept ontwikkeld dat dit probleem oplost. Met behulp van computerondersteund simulatie-engineering hebben we een buffer- en voorraadoplossing gevonden die een soepele, continue productie mogelijk maakt.“

De farmaceutische vulinstallatie voldoet aan de eisen van norm EN ISO 14644-1/EN ISO-klasse 7. Daarnaast worden de standaarden van Good Manufacturing Practice (GMP) en Good Automation Practice (GAMP) nageleefd. Voor de controle van procesrisico’s bij machines en installaties zijn uitgebreide FMEA-studies uitgevoerd. Data management en datatransmissie verlopen via een speciale besturingstechniek. De commerciële vulproductie zal door de klant worden uitgevoerd.