Zakład do pakowania farmaceutycznego dla środowiska czystego pomieszczenia

Na zlecenie wiodącego klienta farmaceutycznego, Gerresheimer Medical Plastic Systems wyprodukowało skomplikowany produkt medyczny. Oprócz optymalizacji z zakresu tworzyw sztucznych, industrializacji i produkcji, Gerresheimer Werkzeug- und Automatisierungstechnik zaprojektowało i zbudowało farmaceutyczny system napełniania do pracy w czystym pomieszczeniu klasy ISO 7 EN ISO 146441-1/EN. Pierwsze próbne wzory produktu, potrzebne do badań i zatwierdzenia klinicznego, zostały wyprodukowane przez Gerresheimer Regensburg. Następnie nastąpiła relokacja i montaż u klienta.

Konceptualizacja i rozwój systemu odbywały się w ścisłej współpracy między Gerresheimer Regensburg GmbH, Gerresheimer Werkzeug- und Automatisierungstechnik oraz klientem. Ponieważ zarówno industrializacja produktu, jak i rozwój systemu napełniania musiały zostać zrealizowane w ramach wymagających terminów w inżynierii równoczesnej, niezbędne było szczegółowe uzgodnienie z działami fachowymi po stronie klienta. Przy projektowaniu systemu napełniania uwzględniono przepływ towarów, dostępne możliwości transportu oraz technikę przejść w czystych pomieszczeniach. Dodatkowo, farmaceutyczny system napełniania został połączony z podłączonym systemem blistrowym. Manfred Baumann, dyrektor techniczny Gerresheimer Regensburg GmbH, uważa, że największym wyzwaniem projektu było uzgodnienie obu systemów: „System napełniania w czystym pomieszczeniu klasy ISO 7 oraz system blistrowy w czystym pomieszczeniu klasy ISO 8 są oddzielone przejściem. Dodatkowo, czasy taktowania obu systemów i systemy zmian personelu po obu stronach przejścia są różne. Wspólnie z HAW Amberg-Weiden opracowaliśmy koncepcję transportu rozwiązującą ten problem. Dzięki wspomaganemu komputerowo inżynierstwu symulacyjnemu opracowaliśmy rozwiązanie buforowe/stanowiskowe, które umożliwia płynną, ciągłą produkcję.”

Farmaceutyczny system napełniania spełnia wymagania normy EN ISO 146441-1/EN ISO klasa 7. Dodatkowo, przestrzegane są standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrej Praktyki Automatyzacji (GAMP). W celu kontroli ryzyka procesowego w maszynach i systemach przeprowadzono obszerne analizy FMEA. Zarządzanie danymi i przesyłanie danych odbywa się za pomocą specjalnej techniki sterowania. Komercyjna napełnianie będzie realizowane przez klienta.