Sistema de llenado farmacéutico para entorno de sala limpia

En nombre de un cliente farmacéutico líder, Gerresheimer Medical Plastic Systems produjo un producto médico complejo. Además de la optimización, industrialización y fabricación del plástico, Gerresheimer diseñó y construyó una línea de llenado farmacéutico para operar en la sala limpia de clase ISO 7 EN ISO 146441-1/EN, utilizando tecnología de herramientas y automatización. Las primeras muestras de prueba del producto, necesarias para estudios y aprobación clínica, fueron fabricadas por Gerresheimer Regensburg. Posteriormente, se realizó la transferencia y montaje en las instalaciones del cliente.

La concepción y desarrollo de la línea se llevó a cabo en estrecha colaboración entre Gerresheimer Regensburg GmbH, la tecnología de herramientas y automatización de Gerresheimer y el cliente. Dado que tanto la industrialización del producto como el desarrollo de la línea de llenado debían realizarse bajo plazos estrictos mediante ingeniería simultánea, fue imprescindible una coordinación detallada con los departamentos especializados del cliente. En la planificación de la línea de llenado, se consideraron el flujo de mercancías, las posibilidades de transporte existentes y la tecnología de pasajes en las salas limpias. Además, la línea de llenado farmacéutica se vinculó con la línea de blísters posterior. Manfred Baumann, director técnico de Gerresheimer Regensburg GmbH, considera que la mayor dificultad del proyecto fue coordinar ambas líneas: "La línea de llenado en la sala limpia de clase ISO 7 y la línea de blísters en la sala limpia de clase ISO 8 están separadas por una esclusa. Además, los tiempos de ciclo de ambas líneas y los turnos del personal en ambos lados de la esclusa son diferentes. Aquí, junto con la HAW Amberg-Weiden, desarrollamos un concepto de transporte que resuelve este problema. Gracias a la simulación asistida por ordenador, encontramos una solución de búfer/almacenamiento que permite una producción continua y sin interrupciones".

La línea de llenado farmacéutica cumple con los requisitos de la norma EN ISO 146441-1/EN ISO de clase 7. Además, se cumplen los estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y Buenas Prácticas de Automatización (GAMP). Para controlar los riesgos del proceso en máquinas y líneas, se realizaron estudios exhaustivos de Análisis de Modos de Fallo y Efectos (FMEA). La gestión de datos y la transmisión de datos se realizan mediante una tecnología de control especial. La llenado comercial será realizado por el cliente.