Farmaceutický odpadní systém pro prostředí s čistým prostorem

Na zakázku předního farmaceutického zákazníka vyrobil Gerresheimer Medical Plastic Systems složitý zdravotnický produkt. Kromě optimalizace z hlediska plastových materiálů, industrializace a výroby byla společně s Gerresheimer Werkzeug- und Automatisierungstechnik navržena a postavena farmaceutická plnící linka pro provoz v čisté místnosti třídy ISO 7 podle EN ISO 146441-1/EN. První vzorky produktu, potřebné pro studie a klinické schválení, byly vyrobeny společností Gerresheimer Regensburg. Následně došlo k přesunu a instalaci u zákazníka.

Koncept a vývoj zařízení probíhaly v úzké spolupráci mezi společnostmi Gerresheimer Regensburg GmbH, Gerresheimer Werkzeug- und Automatisierungstechnik a zákazníkem. Protože jak industrializace produktu, tak vývoj plnící linky musely být realizovány v rámci náročných časových požadavků v rámci simultánního inženýrství, byla nezbytná podrobná koordinace s odbornými odděleními na straně zákazníka. Při koncepci plnící linky bylo zohledněno tok zboží, dostupné možnosti dopravy a technologie přechodových komor čistých prostor. Navíc byla farmaceutická plnící linka propojena s následnou balicí linkou typu blister. Manfred Baumann, technický ředitel společnosti Gerresheimer Regensburg GmbH, považuje sladění obou zařízení za největší výzvu projektu: „Plnící linka v čisté místnosti třídy ISO 7 a balicí linka v čisté místnosti třídy ISO 8 jsou odděleny přechodovou komorou. Navíc jsou taktové časy obou zařízení a směny personálu na obou stranách přechodové komory odlišné. Společně s HAW Amberg-Weiden jsme vyvinuli dopravní koncept, který tento problém řeší. Pomocí počítačem podporovaného simulačního inženýrství jsme našli zásobníkové řešení, které umožňuje plynulou nepřerušovanou výrobu.“

Farmaceutická plnící linka splňuje požadavky normy EN ISO 146441-1/EN ISO třídy 7. Dále jsou dodržovány standardy Good Manufacturing Practice (GMP) a Good Automation Practice (GAMP). Pro kontrolu procesních rizik u strojů a zařízení byly provedeny rozsáhlé FMEA studie. Správa dat a jejich přenos jsou zajištěny speciální řídicí technikou. Komerční plnění bude realizováno zákazníkem.