Inspection réussie de la FDA chez Gerresheimer Peachtree City (États-Unis)

Système de livraison GENOSYL de Vero Biotech / Premier système de livraison d'oxyde nitrique inhalé sans réservoir de Vero Biotech

Cartouche jetable du système d'inhalation sans réservoir GENOSYL pour monoxyde d'azote / Cartridge du système d'inhalation sans réservoir GENOSYL pour monoxyde d'azote

La filiale de Gerresheimer à Peachtree City (États-Unis) est depuis décembre 2022 un « Contract Manufacturer » approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le « système de livraison GENOSYL de VERO Biotech (DS), intermédiaire de substance médicamenteuse » pour la cassette jetable de troisième génération du système d'inhalation sans réservoir pour l'oxyde nitrique. Dans le cadre de l'homologation du produit sur le marché américain, l'ensemble de la stratégie de production a été examinée par l'agence de surveillance des aliments et médicaments des États-Unis.

Une innovation majeure dans l'application clinique

L'inspection de la FDA a eu lieu du 17 novembre 2022 au 12 décembre 2022 dans l'usine de Gerresheimer à Peachtree City. Pendant cette période, la production du site a été vérifiée par les inspecteurs en ce qui concerne la sécurité des consommateurs pour le principe actif et le dispositif. Ils ont évalué le système de gestion et le processus de production des cassettes jetables, de l'entrée à la sortie des marchandises.

Cette inspection a constitué une étape importante dans l'homologation de la troisième génération du système de livraison GENOSYL® (DS). Avec cette homologation, une innovation majeure dans l'application clinique de l'oxyde nitrique inhalé est désormais disponible. La demande énorme pour cette innovation de troisième génération témoigne de son importance croissante pour la médecine d'urgence.

De nombreux avantages pour les patients et les médecins

Le système de livraison GENOSYL (DS) pour l'oxyde nitrique inhalé a obtenu son approbation par la FDA en décembre 2019 et était le premier système d'inhalation sans réservoir pour l'oxyde nitrique. L'oxyde nitrique inhalé dilate les vaisseaux sanguins pulmonaires et peut être utilisé pour améliorer l'oxygénation chez les nouveau-nés souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique et d'hypertension pulmonaire.

Contrairement aux systèmes à réservoir, GENOSYL DS génère et administre le NO inhalé à l'aide d'une petite cassette jetable directement au chevet du patient. Cela évite aux hôpitaux de gérer de grands réservoirs encombrants, simplifiant ainsi le flux de travail clinique. La troisième génération récemment homologuée de GENOSYL DS offre également un design innovant à double cassette et une technologie de capteurs adaptatifs pour une prise en charge optimale des patients.

À propos de GENOSYL

Indication

Le gaz GENOSYL (oxyde nitrique) destiné à l'inhalation est utilisé en association avec une assistance ventilatoire et d'autres mesures appropriées pour améliorer l'oxygénation sanguine et réduire la nécessité d'une oxygénation par membrane extracorporelle chez les nouveau-nés (à partir de la 34e semaine de gestation) souffrant d'insuffisance hypoxique-respiratoire et présentant des signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension pulmonaire.

Informations importantes de sécurité

– GENOSYL ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés dépendants d’un shunt droite-gauche.
– L'arrêt brutal du gaz GENOSYL (oxyde nitrique) inhalé peut entraîner une dégradation de l'oxygénation sanguine ainsi qu'une augmentation de la pression artérielle pulmonaire.
– La concentration de méthémoglobine dans le sang augmente avec la dose d'oxyde nitrique ; après l'arrêt ou la réduction de la dose d'oxyde nitrique, la concentration de méthémoglobine revient à la normale en quelques heures.
– Pendant le traitement à l'oxyde nitrique, les valeurs de méthémoglobine, de NO2 et la pression partielle en oxygène (PaO2) doivent être surveillées.
– Chez les patients présentant une dysfonction du ventricule gauche, GENOSYL peut augmenter la pression de fermeture des capillaires pulmonaires (PCWP) et entraîner un œdème pulmonaire.
– L'effet secondaire le plus fréquent est l'hypotension.
– Les donneurs de NO peuvent augmenter le risque de méthémoglobinémie lorsqu'ils sont administrés avec GENOSYL.
– GENOSYL doit être administré avec un système de livraison GENOSYL calibré. Lors de l'utilisation de GENOSYL, des systèmes de ventilation ou des lunettes/tubes nasaux validés doivent toujours être utilisés.