Sikeres FDA-ellenőrzés a Gerresheimer Peachtree Citynél (USA)

A Vero Biotech GENOSYL szállítórendszere / A Vero Biotech első tartály nélküli inhalációs nitrogén-oxid szállítórendszere

Egyszer használatos kazetta a GENOSYL tartály nélküli inhalációs rendszerhez, nitrogén-monoxid / Cartridge du système d'inhalation sans réservoir GENOSYL pour monoxyde d'azote

A Gerresheimer fióktelepe Peachtree Cityben (USA) 2022. decemberétől kezdve az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) által jóváhagyott „Szerződéses Gyártó” a VERO Biotech GENOSYL Delivery System (DS) gyógyszeranyag köztes termékének, az egyszer használatos harmadik generációs tartály nélküli inhalációs rendszer nitrogén-monoxidjának.

Fontos újdonság a klinikai alkalmazásban

A FDA ellenőrzése 2022. november 17-től 2022. december 12-ig zajlott a Gerresheimer Peachtree Cityben található gyártóüzemében. Ebben az időszakban az inspektorok a helyszínen a hatóanyag és az eszköz fogyasztóvédelmi szempontból ellenőrizték a gyártási folyamatot. Értékelték a menedzsment rendszert és az egyszer használatos tartályok gyártási folyamatát a beérkező árutól a kiszállításig.

Ez az ellenőrzés fontos lépés volt a GENOSYL® Delivery System (DS) harmadik generációjának jóváhagyásában. A jóváhagyással egy fontos újdonság válik elérhetővé az inhalációs nitrogén-monoxid klinikai alkalmazásában. Ennek az innovációnak a harmadik generáció iránti óriási keresletének növekedése bizonyítja a növekvő jelentőségét az akut orvoslásban.

Sok előny a betegek és az orvosok számára

A GENOSYL Delivery System (DS) inhalációs nitrogén-monoxiddal 2019 decemberében kapta meg az FDA jóváhagyását, és ez volt az első tartály nélküli inhalációs rendszer nitrogén-monoxidhoz. Az inhalációs nitrogén-monoxid kiterjeszti a tüdő vérereiét, és alkalmazható újszülöttek hypoxikus légzési elégtelensége és pulmonalis hipertónia esetén a oxigénellátás javítására.

Ellentétben a tartályalapú rendszerekkel, a GENOSYL DS közvetlenül az ágy mellett, egy kis egyszer használatos tartály segítségével állítja elő és adja be az iNO-t. Ez megszünteti a kórházak számára a nagy és bonyolult tartályok kezelésének szükségességét, ezáltal egyszerűsítve a klinikai munkafolyamatokat. A legújabb, harmadik generációs GENOSYL DS innovatív kettős tartályos kialakítást és adaptív érzékelő technológiát kínál a betegellátás optimalizálására.

A GENOSYL-ról

Indikáció

A GENOSYL (nitrogén-monoxid) gáz inhalációs formában alkalmazható a lélegeztetés támogatásával és más megfelelő intézkedésekkel együtt a vér oxigénellátásának javítására, valamint az extrakorporális membrán oxigenizáció szükségességének csökkentésére újszülötteknél (34. terhességi hét betöltése után) hypoxikus-respiratorikus elégtelenség és klinikai vagy echokardiográfiás jelek esetén pulmonális hipertónia esetén.

Fontos biztonsági információk

– A GENOSYL nem alkalmazható újszülöttek jobb-bal shunt függő kezelésére.
– A GENOSYL (nitrogén-monoxid) gáz hirtelen abbahagyása ronthatja a vér oxigénellátását, és növelheti a pulmonális artériás nyomást.
– A methemoglobin szint a vérben a nitrogén-monoxid dózisával növekszik; a nitrogén-monoxid abbahagyása vagy csökkentett dózisa esetén a methemoglobin szint néhány órán belül visszaáll az eredeti értékre.
– A nitrogén-monoxid kezelése során figyelemmel kell kísérni a methemoglobin és NO2 értékeket, valamint a vér oxigénnyomását (PaO2).
– Szívbal vagy meglévő bal kamrai diszfunkció esetén a GENOSYL növelheti a tüdő kapilláris nyomását (PCWP), ami tüdőödémához vezethet.
– A leggyakoribb mellékhatás a hipotónia.
– A NO-donorok a GENOSYL mellett növelhetik a methemoglobinémia kockázatát.
– A GENOSYL-t kalibrált GENOSYL Delivery System segítségével kell alkalmazni. A GENOSYL alkalmazásakor mindig megfelelően validált lélegeztető rendszert vagy orrszondát/orrmaszkot kell használni.