Úspěšná inspekce FDA u Gerresheimer Peachtree City (USA)

Vero Biotechův systém dodávání GENOSYL / první beznádrží inhalovaný systém dodávání oxidu dusíku od Vero Biotech

Jednorázová kazeta tankového inhalátoru GENOSYL pro oxid dusnatý / Kazeta tankového inhalátoru GENOSYL pro oxid dusnatý

Nedělejší pobočka Gerresheimer v Peachtree City (USA) je od prosince 2022 schválena agenturou Food and Drug Administration (FDA) jako „Contract Manufacturer pro systém dodávání VERO Biotech GENOSYL (DS), meziprodukt léčiva“ pro jednorázové kazety třetí generace beztankového inhalátoru pro oxid dusnatý. V rámci schválení produktu na americkém trhu byla celá výrobní strategie podrobena kontrole ze strany amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.

Důležitá novinka v klinickém použití

Inspekce FDA proběhla od 17. listopadu 2022 do 12. prosince 2022 ve výrobním závodě Gerresheimer v Peachtree City. Během tohoto období inspektoři zkontrolovali výrobu v závodě z hlediska bezpečnosti pro spotřebitele, a to jak účinné látky, tak zařízení. Vyhodnotili systém řízení a výrobní proces jednorázových kazet od příjmu zboží až po expedici.

Tato inspekce byla důležitým krokem k schválení třetí generace systému dodávání GENOSYL® (DS). S tímto schválením je k dispozici významná novinka v klinickém použití inhalovaného oxidu dusnatého. Obrovský zájem o tuto inovaci třetí generace potvrzuje její rostoucí význam pro akutní medicínu.

Řada výhod pro pacienty i lékaře

Systém dodávání GENOSYL (DS) pro inhalovaný oxid dusnatý získal schválení FDA v prosinci 2019 a byl prvním beztankovým inhalátorem oxidu dusnatého. Inhalovaný oxid dusnatý rozšiřuje plicní cévy a může být použit ke zlepšení okysličení krve u novorozenců s hypoxickou respirační insuficiencí a plicní hypertenzí.

Na rozdíl od systémů založených na tancích, systém GENOSYL DS generuje a podává iNO pomocí malé jednorázové kazety přímo u lůžka pacienta. Tím odpadá nutnost správy velkých a komplikovaných tanků v nemocnicích, což přispívá ke zjednodušení klinického pracovního procesu. Nedávno schválená třetí generace GENOSYL DS nabízí také inovativní dvoukazetové provedení a adaptivní senzorovou technologii pro optimalizovanou péči o pacienty.

O GENOSYL

Indikace

GENOSYL (plyn oxid dusnatý) k inhalaci se používá ve spojení s ventilací a jinými vhodnými opatřeními ke zlepšení okysličování krve a ke snížení potřeby extrakorporální membránové oxygenace u novorozenců (od 34. týdne těhotenství) s hypoxicko-respirační insuficiencí a klinickými nebo echokardiografickými známkami plicní hypertenze.

Důležité bezpečnostní informace

– GENOSYL nesmí být používán k léčbě novorozenců závislých na pravolevém shuntu.
– Náhlé ukončení inhalace plynu GENOSYL (oxid dusnatý) může vést ke zhoršení okysličení krve a ke zvýšení plicního arteriálního tlaku.
– Hodnota methemoglobinu v krvi stoupá s dávkou oxidu dusnatého; po ukončení nebo snížení dávky klesá hodnota methemoglobinu během několika hodin zpět na výchozí hodnotu.
– Během léčby oxidem dusnatým je třeba sledovat hodnoty methemoglobinu, NO2 a parciálního tlaku kyslíku (PaO2).
– U pacientů s existující dysfunkcí levé komory může GENOSYL zvýšit tlak v plicních kapilárách (PCWP) a následně vést k plicnímu edému.
– Nejčastější nežádoucí účinek je hypotenze.
– Donory NO mohou společně s GENOSYL zvýšit riziko methemoglobinemie.
– GENOSYL musí být podáván pomocí kalibrovaného systému dodávání GENOSYL. Při použití GENOSYL je nutné vždy používat správně validované ventilátory nebo nosní masky/sondy.