Inspección exitosa de la FDA en Gerresheimer Peachtree City (EE.UU.)

Sistema de entrega GENOSYL de Vero Biotech / Primer sistema de entrega de óxido nítrico inhalado sin tanque de Vero Biotech

Cartucho desechable del sistema de inhalación sin tanque GENOSYL para óxido nítrico / Cartucho del sistema de inhalación sin tanque GENOSYL para óxido nítrico

La sucursal de Gerresheimer en Peachtree City (EE.UU.) ha sido desde diciembre de 2022 un «Fabricante por contrato aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el Sistema de Entrega GENOSYL de VERO Biotech (DS), intermediario de sustancia activa» para la cassette desechable de tercera generación del sistema de inhalación sin tanque de monóxido de carbono. En el marco de la aprobación del producto en el mercado estadounidense, toda la estrategia de producción fue revisada por la autoridad de vigilancia de alimentos y medicamentos de Estados Unidos.

Novedad importante en la aplicación clínica

La inspección de la FDA tuvo lugar del 17 de noviembre de 2022 al 12 de diciembre de 2022 en la planta de Gerresheimer en Peachtree City. Durante este período, los inspectores revisaron la producción en el sitio en cuanto a la seguridad del consumidor respecto a la sustancia activa y el dispositivo. Evaluaron el sistema de gestión y el proceso de producción de las cassettes desechables desde la entrada de mercancías hasta la salida.

Esta inspección fue un paso importante en la aprobación de la tercera generación del Sistema de Entrega GENOSYL® (DS). Con la aprobación, se dispone de una novedad importante en la aplicación clínica del monóxido de carbono inhalado. La gran demanda de esta innovación de tercera generación demuestra su creciente importancia en la medicina de emergencia.

Numerosas ventajas para pacientes y médicos

El Sistema de Entrega GENOSYL (DS) para monóxido de carbono inhalado recibió su aprobación por la FDA en diciembre de 2019 y fue el primer sistema de inhalación sin tanque para monóxido de carbono. El monóxido de carbono inhalado amplía los vasos sanguíneos pulmonares y puede usarse para mejorar la oxigenación en recién nacidos con insuficiencia respiratoria hipóxica y hipertensión pulmonar.

En contraste con los sistemas basados en tanques, GENOSYL DS genera y administra el iNO mediante una pequeña cassette desechable directamente en la cama del hospital. Esto elimina la necesidad de que los hospitales gestionen grandes y complicados tanques, contribuyendo a simplificar el flujo de trabajo clínico. La tercera generación recientemente aprobada de GENOSYL DS también ofrece un innovador diseño de doble cassette y tecnología de sensores adaptativos para una atención optimizada del paciente.

Sobre GENOSYL

Indicación

GENOSYL (gas de monóxido de carbono) para inhalación se utiliza en combinación con soporte ventilatorio y otras medidas adecuadas para mejorar la oxigenación en sangre y reducir la necesidad de oxigenación mediante membrana extracorpórea en recién nacidos (a partir de la semana 34 de gestación) con insuficiencia hipóxica-respiratoria y signos clínicos o ecocardiográficos de hipertensión pulmonar.

Información importante de seguridad

– No debe utilizarse GENOSYL en el tratamiento de recién nacidos con dependencia de cortocircuito derecha-izquierda.
– La interrupción abrupta del gas GENOSYL (monóxido de carbono) puede provocar un empeoramiento de la oxigenación sanguínea y un aumento de la presión en la arteria pulmonar.
– El nivel de methemoglobina en sangre aumenta con la dosis de monóxido de carbono; tras la interrupción o reducción de la dosis, el nivel de methemoglobina vuelve a su valor inicial en horas.
– Durante el tratamiento con monóxido de carbono, se deben monitorizar los niveles de methemoglobina, NO2 y la presión parcial de oxígeno (PaO2).
– En pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo, GENOSYL puede aumentar la presión de cierre de los capilares pulmonares (PCWP) y, en consecuencia, provocar edema pulmonar.
– El efecto secundario más frecuente es la hipotensión.
– Los donantes de NO pueden aumentar el riesgo de metahemoglobinemia cuando se usan junto con GENOSYL.
– GENOSYL debe administrarse con un sistema de entrega calibrado de GENOSYL. Cuando se utilice GENOSYL, siempre se deben emplear sistemas de ventilación validados o gafas/narizones adecuados.