Succesvolle FDA-inspectie bij Gerresheimer Peachtree City (VS)

Vero Biotech’s GENOSYL Afgiftesysteem / Vero Biotech’s eerste tankloze inhalatie nitric oxide afgiftesysteem

Eenmalige cassette van het GENOSYL tankloze inhalatiesysteem voor stikstofmonoxide / Cartridge van het GENOSYL tankloze inhalatiesysteem voor stikstofmonoxide

De Gerresheimer vestiging in Peachtree City (USA) is sinds december 2022 een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde “Contract Manufacturer voor VERO Biotech’s GENOSYL Delivery System (DS), drug substance intermediate” voor de wegwerpcassette van de derde generatie van het tankloze inhalatiesysteem voor stikstofmonoxide. In het kader van de goedkeuring van het product op de Amerikaanse markt is de gehele productiestrategie beoordeeld door de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit.

Belangrijke vernieuwing in de klinische toepassing

De inspectie door de FDA vond plaats van 17 november 2022 tot 12 december 2022 op de productielocatie van Gerresheimer in Peachtree City. In deze periode werd de productie op de locatie door de inspecteurs beoordeeld met betrekking tot de veiligheid voor de consument van de werkzame stof en het apparaat. Daarbij evalueerden zij het managementsysteem en het productieproces van de wegwerpcassettes van ontvangst tot verzending.

Deze inspectie was een belangrijke stap in de goedkeuring van de derde generatie van het GENOSYL® Delivery System (DS). Met de goedkeuring komt een belangrijke vernieuwing in de klinische toepassing van geïnhaleerd stikstofmonoxide beschikbaar. De enorme vraag naar deze derde generatie-innovatie bevestigt de toenemende betekenis ervan voor de acute geneeskunde.

Talrijke voordelen voor patiënten en medici

Het GENOSYL Delivery System (DS) voor geïnhaleerd stikstofmonoxide kreeg zijn FDA-goedkeuring in december 2019 en was het eerste tankloze inhalatiesysteem voor stikstofmonoxide. Geïnhaleerd stikstofmonoxide verwijdt de longbloedvaten en kan worden ingezet ter verbetering van de zuurstofvoorziening bij pasgeborenen met hypoxische ademhalingsinsufficiëntie en pulmonale hypertensie.

In tegenstelling tot tankgebaseerde systemen produceert en toedient GENOSYL DS het iNO met behulp van een kleine wegwerpcassette direct bij het bed. Hierdoor is het niet nodig voor ziekenhuizen om grote en omslachtige tanks te beheren, wat bijdraagt aan een vereenvoudiging van de klinische workflow. De recent goedgekeurde derde generatie van GENOSYL DS biedt bovendien een innovatief dubbelcassettes-ontwerp en adaptieve sensortechnologie voor een geoptimaliseerde patiëntbehandeling.

Over GENOSYL

Indicatie

GENOSYL (stikstofmonoxide) gas voor inhalatie wordt gebruikt in combinatie met beademingsondersteuning en andere passende maatregelen om de zuurstofverrijking in het bloed te verbeteren en de noodzaak van extracorporale membraanoxygenatie bij pasgeborenen (vanaf 34 weken zwangerschap) met hypoxisch-respiratoire insufficiëntie en klinische of echocardiografische tekenen van pulmonale hypertensie te verminderen.

Belangrijke veiligheidsinformatie

– GENOSYL mag niet worden gebruikt bij de behandeling van pasgeborenen met afhankelijkheid van rechts-links shunt.
– Plotseling stoppen met het inademen van GENOSYL (stikstofmonoxide) gas kan leiden tot verslechterde bloedoxygenatie en een toename van de pulmonale arteriële druk.
– De methhemoglobinewaarde in het bloed stijgt met de dosis stikstofmonoxide; na het stoppen of verminderen van de dosis daalt de methhemoglobinewaarde binnen enkele uren weer naar het uitgangsniveau.
– Tijdens de behandeling met stikstofmonoxide moeten de waarden voor methhemoglobine en NO2, evenals de arteriële zuurstofspanning (PaO2), worden gecontroleerd.
– Bij patiënten met bestaande linksventrikel dysfunctie kan GENOSYL de druk in de longcapillairen verhogen (PCWP) en daardoor leiden tot longoedeem.
– De meest voorkomende bijwerking is hypotensie.
– NO-donoren kunnen samen met GENOSYL het risico op methhemoglobinemie versterken.
– GENOSYL dient te worden toegediend met een gekalibreerd GENOSYL Delivery System. Bij gebruik van GENOSYL moeten altijd correct gevalideerde beademingssystemen of neusbrillen/-sonden worden gebruikt.