Udana inspekcja FDA w Gerresheimer Peachtree City (USA)

System dostarczania GENOSYL firmy Vero Biotech / pierwszy na rynku system bezbutlowego podawania tlenku azotu w inhalacji firmy Vero Biotech

Jednorazowa kaseta systemu inhalacyjnego GENOSYL bez zbiornika do tlenku azotu / Kaseta systemu inhalacyjnego GENOSYL bez zbiornika do tlenku azotu

Niederlassung Gerresheimer w Peachtree City (USA) od grudnia 2022 roku jest zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) „Contract Manufacturer” dla systemu dostarczania GENOSYL firmy VERO Biotech (DS), pośredniego produktu substancji leczniczej” dla jednorazowej kasety trzeciej generacji bez zbiornika systemu inhalacyjnego na tlenek azotu. W ramach zatwierdzenia produktu na rynku amerykańskim cała strategia produkcji została poddana kontroli przez amerykański urząd nadzoru żywności i leków.

Ważna nowość w zastosowaniu klinicznym

Inspekcja FDA odbyła się od 17 listopada 2022 do 12 grudnia 2022 w zakładzie produkcyjnym Gerresheimer w Peachtree City. W tym okresie inspektorzy sprawdzili produkcję w zakładzie pod kątem bezpieczeństwa dla konsumenta substancji czynnej i urządzenia. Ocenili system zarządzania i proces produkcji jednorazowych kaset od przyjęcia surowców do wydania produktu.

Ta inspekcja była ważnym krokiem w zatwierdzeniu trzeciej generacji systemu dostarczania GENOSYL®. Z zatwierdzeniem dostępna jest ważna nowość w zastosowaniu klinicznym inhalowanego tlenku azotu. Ogromne zapotrzebowanie na tę innowację trzeciej generacji świadczy o jej rosnącym znaczeniu w medycynie nagłej.

Liczne korzyści dla pacjentów i lekarzy

System dostarczania GENOSYL (DS) dla inhalowanego tlenku azotu otrzymał zatwierdzenie FDA w grudniu 2019 roku i był pierwszym systemem inhalacyjnym bez zbiornika na tlenek azotu. Inhalowany tlenek azotu rozszerza naczynia krwionośne płuc i może być stosowany w celu poprawy zaopatrzenia w tlen u noworodków z hipoksyczną niewydolnością oddechową i nadciśnieniem płucnym.

W przeciwieństwie do systemów opartych na zbiornikach, GENOSYL DS wytwarza i podaje iNO za pomocą małej jednorazowej kasety bezpośrednio przy łóżku pacjenta. Dzięki temu szpitale nie muszą zarządzać dużymi i skomplikowanymi zbiornikami, co upraszcza proces kliniczny. Niedawno zatwierdzona trzecia generacja GENOSYL DS oferuje również innowacyjny podwójny design kaset i technologię czujników adaptacyjnych dla zoptymalizowanego leczenia pacjentów.

O GENOSYL

Wskazania

GENOSYL (tlenek azotu) do inhalacji jest stosowany w połączeniu z wentylacją wspomagającą i innymi odpowiednimi środkami w celu poprawy nasycenia krwi tlenem oraz zmniejszenia konieczności zastosowania wymiany wymiany gazowej przez membranę u noworodków (od 34. tygodnia ciąży) z hipoksyczną niewydolnością oddechową i klinicznymi lub echokardiograficznymi objawami nadciśnienia płucnego.

Ważne informacje bezpieczeństwa

– GENOSYL nie może być stosowany w leczeniu noworodków z zależnością od shuntu prawa-lewa.
– Nagłe odstawienie gazu GENOSYL (tlenek azotu) może prowadzić do pogorszenia natlenienia krwi oraz wzrostu ciśnienia w tętnicach płucnych.
– Wartość methemoglobiny we krwi rośnie wraz z dawką tlenku azotu; po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki tlenku azotu poziom methemoglobiny wraca do wartości wyjściowej w ciągu kilku godzin.
– Podczas leczenia tlenkiem azotu należy monitorować poziomy methemoglobiny, NO2 oraz ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2).
– U pacjentów z istniejącą dysfunkcją lewej komory serca GENOSYL może podwyższyć ciśnienie w kapilarach płucnych (PCWP) i prowadzić do obrzęku płuc.
– Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipotonia.
– Donatory NO mogą zwiększać ryzyko methemoglobinemii w połączeniu z GENOSYL.
– GENOSYL musi być podawany za pomocą skalibrowanego systemu dostarczania GENOSYL. Podczas stosowania GENOSYL zawsze należy używać odpowiednio zwalidowanych systemów wentylacyjnych lub masek/nosidełek do nosa.