Ispezione FDA di successo presso Gerresheimer Peachtree City (USA)

Sistema di consegna GENOSYL di Vero Biotech / Il primo sistema di consegna di ossido nitrico inalato senza serbatoio di Vero Biotech

Cartuccia del sistema di inalazione senza serbatoio GENOSYL per monossido di azoto

La filiale Gerresheimer a Peachtree City (USA) è dal dicembre 2022 un "Contract Manufacturer" approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il sistema di consegna GENOSYL di VERO Biotech ("intermedio di sostanza medicinale" per la cartuccia monouso di terza generazione del sistema di inalazione senza serbatoio di ossido di azoto. Nell'ambito dell'autorizzazione del prodotto sul mercato statunitense, l'intera strategia di produzione è stata esaminata dall'ente di vigilanza alimentare e farmaceutica degli Stati Uniti.

Importante novità nell'applicazione clinica

L'ispezione della FDA si è svolta dal 17 novembre 2022 al 12 dicembre 2022 presso lo stabilimento di Gerresheimer a Peachtree City. In questo periodo, gli ispettori hanno controllato la produzione presso lo stabilimento riguardo alla sicurezza del consumatore in relazione alla sostanza attiva e al dispositivo. Hanno valutato il sistema di gestione e il processo di produzione delle cartucce monouso, dalla ricezione delle materie prime all'uscita del prodotto finito.

Questa ispezione è stata un passo importante per l'autorizzazione della terza generazione del sistema di consegna GENOSYL® (DS). Con l'approvazione, è disponibile una novità importante nell'applicazione clinica dell'ossido di azoto inalato. La crescente domanda di questa innovazione di terza generazione ne conferma l'importanza crescente per la medicina d'emergenza.

Numerosi vantaggi per pazienti e medici

Il sistema di consegna GENOSYL (DS) per l'ossido di azoto inalato ha ottenuto l'approvazione della FDA nel dicembre 2019 ed è stato il primo sistema di inalazione senza serbatoio per l'ossido di azoto. L'ossido di azoto inalato dilata i vasi sanguigni polmonari e può essere utilizzato per migliorare l'apporto di ossigeno nei neonati con insufficienza respiratoria ipossica e ipertensione polmonare.

Contrariamente ai sistemi basati su serbatoi, GENOSYL DS produce e somministra l'iNO utilizzando una piccola cartuccia monouso direttamente al letto del paziente. Ciò elimina la necessità per gli ospedali di gestire grandi e ingombranti serbatoi, contribuendo a semplificare il flusso di lavoro clinico. La terza generazione recentemente approvata di GENOSYL DS offre inoltre un innovativo design a doppia cartuccia e tecnologia di sensori adattivi per un trattamento ottimizzato del paziente.

Su GENOSYL

Indicazioni

GENOSYL (gas di ossido di azoto) per inalazione viene utilizzato in combinazione con supporto ventilatorio e altre misure appropriate per migliorare l'arricchimento di ossigeno nel sangue e ridurre la necessità di ossigenazione extracorporea con membrana nei neonati (dalla 34ª settimana di gravidanza compiuta) con insufficienza respiratoria ipossica e segni clinici o ecocardiografici di ipertensione polmonare.

Informazioni di sicurezza importanti

– GENOSYL non deve essere usato nel trattamento di neonati con shunt destra-sinistra.
– L'interruzione improvvisa di GENOSYL (gas di ossido di azoto) inalato può portare a un peggioramento dell'ossigenazione sanguigna e a un aumento della pressione arteriosa polmonare.
– Il livello di metemoglobina nel sangue aumenta con la dose di ossido di azoto; dopo l'interruzione o la riduzione della dose, il livello di metemoglobina scende nuovamente ai valori di base entro poche ore.
– Durante il trattamento con ossido di azoto, devono essere monitorati i livelli di metemoglobina, NO2 e la pressione parziale di ossigeno (PaO2).
– Nei pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro, GENOSYL può aumentare la pressione di riempimento delle capillari polmonari (PCWP) e portare a edema polmonare.
– L'effetto collaterale più comune è l'ipotensione.
– I donatori di NO possono aumentare il rischio di metemoglobinemia se usati con GENOSYL.
– GENOSYL deve essere somministrato con un sistema di consegna GENOSYL calibrato. Durante l'uso di GENOSYL, devono essere sempre utilizzati sistemi di ventilazione validati o maschere/nastri.