Injection plastique

Montage automatique en salle blanche chez Union Plastic

Salle blanche Union Plastic

Machine d'injection dans la salle blanche chez Union Plastic

Tableau 1 : Objectif de la charge microbienne des pièces à la fin de leur production

Tableau 1 : Cible de biocharge (bioburden) sur pièces en sortie de production

Union Plastic conçoit et fabrique depuis 50 ans des dispositifs médicaux en plastique moulé et utilise depuis longtemps des environnements de production contrôlés. Partant des dispositifs fabriqués pour la dialyse, la diagnostic, la transfusion et l'infusion, cette entreprise présente ci-après son expérience dans le domaine des salles blanches.

Dans le secteur industriel des dispositifs médicaux, leur fabrication en salle blanche est une exigence fondamentale. Certains procédés de production, comme le thermoformage des thermoplastiques, génèrent naturellement plus de particules que d’autres procédés et nécessitent donc des niveaux de contrôle plus élevés de leur environnement de production.
C’est pourquoi les moulistes plastiques, qui œuvrent dans le domaine médical, ont d’abord mis en place des environnements de production propres, puis des salles blanches ISO8, et enfin des salles blanches ISO7 (Classe C) — une progression souvent encouragée par des arguments marketing.

Ces « surclassifications » des environnements de production ne sont parfois plus adaptées aux conditions économiques et logistiques d’une production de masse de dispositifs médicaux. En effet, en ce qui concerne les particules et la microbiologie, les classes de protection requises doivent être ajustées aux besoins de maîtrise de la contamination réelle des pièces produites.

Analyse de risque du produit

L’environnement de production est, comme beaucoup de spécifications d’un dispositif médical, une donnée de départ pour l’analyse de risque du produit. Lors de sa phase d’étude, cette analyse doit au moins prendre en compte les risques suivants :

– le mode d’utilisation : voie parenterale, voie entérale, contact avec le patient (implantable, topique ou à travers la peau), contact avec le personnel soignant… Tous les dispositifs médicaux ne requièrent pas forcément le même degré de contamination particulaire
– le processus de stérilisation ou de décontamination biologique en aval des pièces et la réduction des exigences permises par celui-ci
– les risques liés aux dépôts après stérilisation (pyrogènes pour les produits parenteraux ou nucléotides pour certains systèmes de diagnostic)

Ce sujet doit être divisé en deux domaines : les risques liés aux particules inertes, et ceux liés à la problématique de la sécurité microbiologique.

Contamination particulaire

Elle est particulièrement nuisible pour les produits destinés à une application parenterale ou implantable. La cause de cette contamination réside généralement dans les nombreux composants mobiles des moules d’injection, des machines d’injection et de leurs périphériques, ainsi que dans le matériel d’emballage éventuel et, bien sûr, dans les interventions humaines. Elle peut être limitée par le choix de la machine d’injection (hydraulique ou électrique), le type de flux laminaire, et également par l’automatisation des postes de travail.

Les mesures, effectuées directement sur les pièces en plastique, varient fortement selon l’accumulation électrostatique des matériaux et empêchent de généraliser les résultats. La mesure des particules dans l’air reste donc la référence dans ce domaine.

Caractéristique intéressante : d’après leurs mesures, Union Plastic en déduit que si une salle blanche ISO9 dans le domaine du flux d’air est bien qualifiée et maîtrisée, elle peut atteindre les performances d’une salle blanche ISO8 !

Même dans des salles de production où plusieurs machines d’injection opèrent dans un espace restreint, cette société mesure une concentration moyenne de particules (taille fine 0,5 µm) de 2,6 millions/m3, avec un pic à 5,3 millions/m3, alors que la norme ISO n°14644-1 prévoit 35 millions pour une salle ISO9 et 3,5 millions pour une salle ISO8.

Contamination biologique

Étant donné que le procédé d’injection chauffe les matériaux à plus de 230°C pendant plusieurs minutes, les sources de contamination microbiologique se situent en dehors de ce processus. La problématique devient plus complexe si les pièces doivent subir d’autres étapes d’assemblage par la suite. Il est bien connu que l’être humain est la première source de micro-organismes. Cependant, les risques liés au matériel d’emballage et aux fluides éventuels ne doivent pas être sous-estimés.

La maîtrise du processus de décontamination biologique rend indispensables des mesures renforcées du bioburden des pièces. Pour fournir les résultats présentés dans le tableau 1, Union Plastic s’est appuyée sur sa puissante base de données. Les valeurs cibles proviennent des données de qualification et des registres de production des produits fabriqués par cette société. La méthode d’échantillonnage et de comptage a été spécifiquement validée pour chaque pièce.

Il ressort que la classe de salle blanche a moins d’impact sur le bioburden qu’on ne le pense. La différence entre une salle ISO9 et une salle ISO8 n’est pas vraiment significative. La contamination résulte principalement des interventions humaines durant le processus et du type d’emballage.

En conclusion, il faut adapter la salle de production au produit et ne pas tenter, comme c’est souvent le cas, de remplir les espaces disponibles avec des machines. Union Plastic travaille dans cette optique, en qualifiant et maîtrisant l’ensemble de ses salles de production. En augmentant la sécurité du produit, cela permet également d’éviter des coûts supplémentaires liés à une surabondance inutile d’équipements dans l’environnement de production.