Stampaggio a iniezione di plastica

Montaggio automatico in camera bianca presso Union Plastic / Produzione in sala bianca presso Union Plastic

Camera anecoica Union Plastic / Camera bianca Union Plastic

Stampo ad iniezione in camera bianca presso Union Plastic / Una pressa di iniezione nella camera bianca di Union Plastic

Tabella 1: Obiettivo del bioburden dei pezzi alla fine della loro produzione

Tabella 1: Obiettivo di biocarica (bioburden) sui pezzi in uscita dalla produzione

Union Plastic sviluppa e produce da oltre 50 anni dispositivi medici in plastica stampata e da tempo utilizza ambienti di produzione controllati. Partendo dai dispositivi realizzati per dialisi, diagnostica, trasfusione e infusione, questa azienda presenta di seguito la propria esperienza nel settore delle camere bianche.

Nel settore industriale dei dispositivi medici, la loro produzione in ambiente sterile è una condizione fondamentale. Alcuni processi di produzione, come la deformazione di termoplastici, generano naturalmente più particelle rispetto ad altri processi e richiedono quindi livelli di controllo più elevati dell'ambiente di produzione.
Per questo motivo, le aziende di stampaggio a iniezione di plastica che operano nel settore medico hanno inizialmente ambienti di produzione puliti, poi camere bianche ISO8 e infine camere bianche ISO7 (Classe C) — un miglioramento spesso promosso da argomenti di marketing.

Queste "superclassificazioni" degli ambienti di produzione a volte non sono più adeguate alle condizioni economiche e logistiche di una produzione di massa di dispositivi medici. In relazione alle particelle e alla microbiologia, infatti, le classi di protezione richieste devono essere adattate alle esigenze di controllo della contaminazione reale dei singoli componenti prodotti.

Analisi del rischio del prodotto

L'ambiente di produzione, come molte specifiche di un dispositivo medico, rappresenta una indicazione di partenza per l'analisi del rischio del prodotto. Nella fase di studio, l'analisi deve considerare almeno i seguenti rischi:

▪ il tipo di applicazione: via parenterale, via enterale, contatto con il paziente (impiantabile, topico o attraverso la pelle), contatto con il personale sanitario... Naturalmente, non tutti i dispositivi medici richiedono lo stesso livello di contaminazione particellare
▪ il processo di sterilizzazione o biodecontaminazione successivo dei componenti e la riduzione dei requisiti che questo permette
▪ i rischi di depositi dopo la sterilizzazione (piretogeni nei prodotti parenterali o nucleotidi in alcuni sistemi diagnostici)

Questa tematica dovrebbe essere divisa in due aree: i rischi legati alle particelle inerti e i rischi legati alla problematica della sicurezza microbiologica.

Contaminazione da particelle

È particolarmente dannosa per prodotti destinati a uso parenterale o impiantabile. La causa di questa contaminazione risiede di solito nei numerosi componenti mobili degli stampi, delle presse di plastica e delle loro periferiche, nonché nel materiale di confezionamento e, ovviamente, negli interventi umani. Può essere limitata dalla scelta della macchina di stampaggio (idraulica o elettrica), dal tipo di flusso laminare e anche dall'automazione delle postazioni di lavoro.

Le misurazioni effettuate direttamente sui componenti in plastica variano molto a seconda dell'accumulo statico dei materiali e impediscono di generalizzare i risultati. La misurazione delle particelle presenti nell'aria rimane quindi il riferimento in questo campo.

Caratteristica interessante: dalle proprie misurazioni, Union Plastic deduce che, se una camera bianca ISO9 nel settore del flusso d'aria è ben qualificata e controllata, può raggiungere le prestazioni di una camera bianca ISO8!

Perfino in ambienti di produzione dove molte presse di stampaggio operano in spazi ristretti, questa azienda rileva una media di 2,6 milioni di particelle (dimensione 0,5 µm) per metro cubo, con un picco di 5,3 milioni/m³, mentre la norma ISO 14644-1 prescrive 35 milioni per un ISO9 e 3,5 milioni per un ISO8.

Contaminazione microbiologica

Poiché il processo di stampaggio riscalda i materiali a oltre 230°C per diversi minuti, le fonti di contaminazione microbiologica si trovano al di fuori di questo processo. La problematica si complica se i componenti devono attraversare ulteriori fasi di assemblaggio. È noto che l'uomo rappresenta la prima fonte di microrganismi. Tuttavia, i rischi provenienti dal materiale di confezionamento e dai fluidi eventualmente presenti non devono essere sottovalutati.

Il controllo del processo di decontaminazione biologica rende indispensabili misurazioni più approfondite del carico microbiologico dei componenti. Per poter fornire i risultati mostrati nella Tabella 1, Union Plastic si è affidata alla propria vasta banca dati. I valori target derivano dai dati di qualificazione e dai registri di produzione dei prodotti realizzati da questa azienda. Il metodo di campionamento e conteggio è stato validato specificamente per ogni componente.

Si può affermare che la classe di ambiente sterile ha un impatto minore sul carico microbiologico di quanto si possa pensare. La differenza tra ambienti ISO9 e ISO8 non è realmente significativa. Le contaminazioni derivano principalmente dagli interventi umani durante il processo e dal tipo di confezionamento.

In conclusione, è fondamentale adattare la stanza di produzione al prodotto e non cercare, come spesso accade, di riempire gli ambienti disponibili con macchinari. Union Plastic lavora in questa direzione, qualificando e controllando l'intera gamma dei propri ambienti di produzione. Aumentando la sicurezza del prodotto, si evitano anche costi aggiuntivi derivanti da un'eccessiva sovrabbondanza di attrezzature nel ambiente di produzione.