Plastové vstřikování

Automatische Montage im Reinraum bei Union Plastic / Výroba v čisté místnosti u Union Plastic

Čistá místnost Union Plastic / Čistá místnost Union Plastic

Vstřikovací stroj v čisté místnosti u Union Plastic / Vstřikovací lis v čisté místnosti Union Plastic

Tabulka 1: Cíl biologického zatížení dílů na konci jejich výroby

Tabulka 1: Cíl biozátěže (bioburden) na dílech po výrobě

Union Plastic vyvíjí a vyrábí zdravotnická zařízení z vstřikovaného plastu již 50 let a již delší dobu používá kontrolované výrobní prostředí. Vycházejíc z zařízení určených pro dialýzu, diagnostiku, transfúzi a infuzi, představuje tato firma ve svém následujícím textu své zkušenosti v oblasti čistých prostor.

V průmyslové oblasti výroby zdravotnických zařízení je jejich výroba v čistém prostředí základní podmínkou. Některé výrobní postupy, jako je tvarování termoplastů, přirozeně vytvářejí více částic než jiné metody, a proto vyžadují vyšší kontrolní úroveň jejich výrobního prostředí.
Proto vstřikovači plastů, kteří působí v medicínském oboru, nejprve zřídili čisté výrobní prostředí, poté ISO8 čisté místnosti a nakonec ISO7 čisté místnosti (třída C) – což je krok, který byl často motivován marketingovými argumenty.

Tato „přesná“ klasifikace výrobního prostředí někdy již neodpovídá ekonomickým a logistickým podmínkám hromadné výroby zdravotnických zařízení. Protože pokud jde o částice a mikrobiologii, musí být požadované ochranné třídy přizpůsobeny potřebě zvládnutí skutečné kontaminace jednotlivých vyrobených dílů.

Analýza rizik produktu

Výrobní prostředí je, stejně jako mnoho specifikací zdravotnického zařízení, výchozím údajem pro analýzu rizik produktu. V jeho fázi vyšetřování musí analýza minimálně zohlednit následující rizika:

– způsob použití: parenterální cesta, enterální cesta, kontakt s pacientem (implantabilní, topický nebo přes kůži), kontakt s ošetřovatelským personálem… Všechna zdravotnická zařízení samozřejmě nevyžadují stejnou míru partikularní kontaminace
– následný sterilizační nebo biologický dekontaminační proces dílů a snížení požadavků, které tento proces umožňuje
– rizika, která způsobují usazeniny po sterilizaci (pyrogeny u parenterálních produktů nebo nukleotidy u některých diagnostických systémů)

Tato témata by měla být rozdělena do dvou oblastí: rizika spojená s inertními částicemi a rizika související s mikrobiologickou bezpečností.

Kontaminace částicemi

Je obzvlášť škodlivá u produktů určených pro parenterální nebo implantabilní použití. Příčinou této kontaminace jsou většinou pohyblivé části vstřikovacích strojů, jejich periferií, případně obalových materiálů a samozřejmě lidský zásah. Lze ji omezit volbou vstřikovacího stroje (hydraulický nebo elektrický), typem laminárního proudění a také automatizací pracovních míst.

Měření přímo na plastových dílech se velmi liší v závislosti na statickém náboji materiálů a brání tak zobecnění výsledků. Měření částic ve vzduchu proto zůstává referencí v této oblasti.

Zajímavostí je, že Union Plastic na základě svých měření usuzuje, že pokud je čistá místnost ISO9 dobře kvalifikována a kontrolována, může dosáhnout výkonu čisté místnosti ISO8!

Dokonce i v výrobních prostorách, kde pracuje mnoho vstřikovacích strojů na malém prostoru, měří tato firma průměrný obsah částic (velikost jemných částic 0,5 µm) 2,6 milionu/ m³, přičemž norma ISO č. 14644-1 stanovuje pro ISO9 čistou místnost 35 milionů a pro ISO8 čistou místnost 3,5 milionu.

Biokontaminace

Protože vstřikovací proces zahřívá materiály na více než 230°C po několik minut, jsou zdroje mikrobiologické kontaminace mimo tento proces. Problematika se stává složitější, pokud díly následně procházejí dalšími montážními kroky. Je známo, že člověk je hlavním zdrojem mikrobiální kontaminace. Nicméně rizika plynoucí z obalového materiálu a případných kapalin nelze podceňovat.

Ovládnutí biologického dekontaminačního procesu činí nezbytným zvýšené měření bioburdenu dílů. Aby bylo možné poskytnout výsledky uvedené v tabulce 1, spoléhá Union Plastic na svou rozsáhlou databázi. Cílové hodnoty pocházejí z kvalifikačních dat a výrobních protokolů produktů této firmy. Metoda výběru vzorků a počítání byla u každého dílu specificky validována.

Lze konstatovat, že třída čistého prostoru má menší vliv na bioburden, než se často předpokládá. Rozdíl mezi ISO9 a ISO8 není skutečně výrazný. Kontaminace především pramení z lidských zásahů během procesu a typu obalového materiálu.

Závěrem je, že je třeba přizpůsobit výrobní prostor produktu a neměli bychom se snažit, jak je často zvykem, naplnit dostupné prostory stroji. Union Plastic pracuje na tomto cíli tím, že kvalifikuje a kontroluje všechny své výrobní prostory. Zvýšená bezpečnost produktu tak zároveň zabrání dodatečným nákladům spojeným s nadměrnou výbavou výrobního prostředí.