Inyección de plástico

Montaje automático en sala limpia en Union Plastic / Producción en sala blanca en Union Plastic

Sala blanca Union Plastic / Sala blanca Union Plastic

Máquina de inyección en sala limpia en Union Plastic / Une presse d'injection dans la salle blanche de l'Union Plastic

Tabla 1: Objetivo de la carga microbiana de las piezas al final de su producción

Tabla 1: Objetivo de biocarga (bioburden) en piezas al salir de producción

Union Plastic desarrolla y produce desde hace 50 años dispositivos médicos de plástico moldeado y ha utilizado durante mucho tiempo entornos de producción controlados. Partiendo de los dispositivos fabricados para diálisis, diagnóstico, transfusión e infusión, a continuación esta empresa presenta su experiencia en el campo de las salas limpias.

En el sector industrial de dispositivos médicos, su fabricación en un entorno de sala limpia es un requisito fundamental. Algunos procesos de producción, como el conformado de termoplásticos, generan naturalmente más partículas que otros procesos y, por tanto, requieren niveles de control más altos en su entorno de producción.
Por ello, las empresas de moldeo por inyección de plásticos que trabajan en el ámbito médico han establecido primero entornos de producción limpios, luego salas limpias ISO8 y, por último, salas limpias ISO7 (clase C), una mejora que a menudo ha sido impulsada por argumentos de marketing.

Estas «superclasificaciones» de los entornos de producción a veces ya no se adaptan a las condiciones económicas y logísticas de una producción en masa de dispositivos médicos. Porque en lo que respecta a partículas y microbiología, las clases de protección requeridas deben ajustarse a la necesidad de controlar la contaminación real de las piezas producidas.

Análisis de riesgos del producto

El entorno de producción, como muchas especificaciones de un dispositivo médico, es una indicación inicial para el análisis de riesgos del producto. En su fase de estudio, el análisis debe considerar al menos los siguientes riesgos:

• el modo de aplicación: vía parenteral, vía enteral, contacto con el paciente (implantable, tópico o a través de la piel), contacto con el personal de cuidado… Todos los dispositivos médicos, por supuesto, no requieren el mismo nivel de contaminación particulada
• el proceso posterior de esterilización o biodecontaminación de las piezas y la reducción de los requisitos que esto permite
• los riesgos que provocan depósitos tras la esterilización (pirógenos en productos parenterales o nucleótidos en algunos sistemas de diagnóstico)

Este tema debe dividirse en dos áreas: riesgos relacionados con las partículas inertes y riesgos relacionados con la problemática de la seguridad microbiológica.

Contaminación por partículas

Es especialmente dañina en productos para aplicaciones parenterales o implantables. La causa de esta contaminación suele encontrarse en las muchas piezas móviles de los moldes de inyección, las máquinas de moldeo y sus periféricos, así como en el posible material de embalaje y, por supuesto, en las intervenciones humanas. Puede limitarse mediante la selección de la máquina de moldeo (hidráulica o eléctrica), el tipo de flujo laminar y también mediante la automatización de los puestos de trabajo.

Las mediciones realizadas directamente en las piezas de plástico varían mucho según la carga electrostática de los materiales y dificultan la generalización de los resultados. Por ello, la medición de partículas en el aire sigue siendo la referencia en este campo.

Una característica interesante: a partir de sus mediciones, Union Plastic concluye que si una sala limpia ISO9 en el área de flujo de aire está bien calificada y controlada, puede alcanzar el rendimiento de una sala limpia ISO8.

Incluso en salas de producción donde trabajan muchas máquinas de moldeo en un espacio reducido, esta empresa mide un contenido medio de partículas (finos de tamaño 0,5 µm) de 2,6 millones/m³ con un valor máximo de 5,3 millones/m³, mientras que la norma ISO 14644-1 establece para una sala limpia ISO9 35 millones y para una ISO8 3,5 millones.

Contaminación biológica

Como el proceso de moldeo por inyección calienta los materiales durante varios minutos a más de 230°C, las fuentes de contaminación microbiológica se encuentran fuera de este proceso. La problemática se vuelve más compleja cuando las piezas deben pasar por otros pasos de montaje. Es bien sabido que el ser humano es la principal fuente de microorganismos. Sin embargo, no hay que subestimar los riesgos que provienen del material de embalaje y de los fluidos potenciales.

El control del proceso de descontaminación biológica hace imprescindible realizar mediciones más precisas de la carga microbiológica de las piezas. Para poder ofrecer los resultados presentados en la Tabla 1, Union Plastic ha confiado en su potente base de datos. Los valores objetivo provienen de los datos de calificación y de los registros de producción de los productos fabricados por esta empresa. El procedimiento de muestreo y conteo ha sido validado específicamente para cada pieza.

Se puede afirmar que la clase de sala limpia tiene menos influencia en la carga microbiológica de lo que se suele pensar. La diferencia entre salas limpias ISO9 e ISO8 no es realmente significativa. Las contaminaciones resultan principalmente de las intervenciones humanas durante el proceso y del tipo de embalaje.

En conclusión, el entorno de producción debe adaptarse al producto y no intentar, como a menudo sucede, llenar los espacios disponibles con máquinas. Union Plastic trabaja en esa dirección, calificando y controlando la totalidad de sus entornos de producción. De esta forma, se aumenta la seguridad del producto y se evitan costes adicionales derivados de un entorno de producción excesivamente equipado e innecesario.