Műanyag fröccsöntés

Automatikus szerelés a tisztatérben a Union Plasticnél / Gyártás tisztatérben a Union Plasticnél

Tisztaszoba Union Plastic / Szabványos tisztatér Union Plastic

Injection molding gép a tiszta szobában az Union Plasticnál / Egy injekciós szerszám a tiszta szobában az Union Plasticnál

Táblázat 1: A részek bioburdenjének célértéke a gyártásuk végén

Táblázat 1: Bioburden (biofeltöltöttség) célérték a gyártási kimeneti alkatrészeken

A Union Plastic 50 éve fejleszt és gyárt orvostechnikai eszközöket injection műanyagból, és hosszabb ideje ellenőrzött gyártási környezeteket alkalmaz. Az dialízis, diagnosztika, transzfúzió és infúzió céljára gyártott eszközök alapján ez a vállalat bemutatja tapasztalatait a tisztaterek területén.

Az orvostechnikai eszközök ipari területén azok gyártása tisztatérben alapfeltétel. Néhány gyártási eljárás, mint például a termoplasztikus anyagok alakítása, természetesen több részecskét termel, mint más eljárások, ezért magasabb szintű ellenőrzést igényelnek gyártási környezetükben.
Ezért a műanyag fröccsöntő üzemek, amelyek az orvosi területen dolgoznak, először tiszta gyártási környezeteket, majd ISO8 tisztatereket, végül ISO7 tisztatereket (C osztály) alakítottak ki – ez a növekedés gyakran marketing érveken alapul.

Ezek a „felsőbb osztályozások” a gyártási környezetek esetében néha már nem igazodnak a tömegtermelés gazdasági és logisztikai feltételeihez az orvostechnikai eszközök esetében. Mert a részecskék és mikrobiológia szempontjából a szükséges védelmi osztályokat a tényleges szennyezés kontrollálásának igénye szerint kell kialakítani.

Termék kockázatelemzése

A gyártási környezet, mint sok más orvostechnikai eszköz specifikációja, a termék kockázatelemzésének kiindulópontja. Vizsgálati szakaszában a kockázatelemzésnek legalább a következő kockázatokat kell figyelembe vennie:

▪ az alkalmazás módja: parenterális út, enterális út, a beteggel való kontaktus (beültethető, topikális vagy bőrön keresztül), a gondozó személyzettel való kontaktus… Természetesen nem minden orvostechnikai eszköz igényel ugyanazt a részecske szennyezettségi szintet
▪ az utólagos sterilizálási vagy biocontaminációs folyamat a részeken, és a követelmények csökkentése, amit ez lehetővé tesz
▪ a kockázatok, amelyek a sterilizálás után lerakódásokat okoznak (pyrogén a parenterális termékeknél vagy nukleotidok bizonyos diagnosztikai rendszereknél)

Ezt a témát két területre kell osztani: a inaktív részecskékkel kapcsolatos kockázatokra és a mikrobiológiai biztonság problémájával kapcsolatos kockázatokra.

Részecske szennyeződés

Különösen káros a parenterális vagy implantálható termékek esetében. Ennek a szennyeződésnek az oka általában a fröccsöntő szerszámok, a fröccsöntő gépek és azok perifériái, valamint a csomagolóanyag és természetesen az emberi beavatkozás sok mozgó alkatrésze. Ez korlátozható a fröccsöntő gép (hidraulikus vagy elektromos), a lamináris áramlás típusa és a munkahelyek automatizálásának kiválasztásával.

A műanyag alkatrészeken végzett mérés, a statikus töltés függvényében, nagyon eltérő lehet, és megakadályozza az eredmények általánosítását. Ezért a levegőben lévő részecskék mérését tekintjük referenciának ezen a területen.

Érdekes különlegesség: a Union Plastic megállapítja, hogy ha egy ISO9 tisztatér jól van kvalifikálva és irányítva a levegőáramlás terén, akkor elérheti az ISO8 tisztatér teljesítményét!

Még olyan gyártóhelyeken is, ahol sok fröccsöntő gép dolgozik szűk helyen, ez a vállalat átlagosan 2,6 millió részecskét mér 0,5 µm-es finom részecskékből köbméterenként, csúcsértékkel 5,3 millió/m3, szemben az ISO 14644-1 szabvány szerint, amely 35 millió/m3-at ír elő ISO9-es tisztatér esetén, és 3,5 millió/m3-at ISO8 esetén.

Biokontamináció

Mivel a fröccsöntési folyamat során az anyagokat több percig 230°C felett hevítik, a mikrobiológiai szennyezés forrásai ezen a folyamaton kívül helyezkednek el. A probléma bonyolódik, ha a részek ezután további összeszerelési lépéseken mennek keresztül. Tudni kell, hogy az ember az első mikrobiológiai szennyező forrás. Azonban a csomagolóanyagokból és esetleges folyadékokból származó kockázatokat sem szabad alábecsülni.

A biológiai dekontaminációs folyamat irányítása érdekében elengedhetetlen a részek bioburden mérésének fokozása. Az eredmények eléréséhez, amelyeket az 1. táblázat mutat be, a Union Plastic a saját hatalmas adatbázisára támaszkodott. A célértékeket a kvalifikációs adatok és a gyártott termékek gyártási naplói alapján határozták meg. A mintavételi és számlálási eljárást minden egyes alkatrész esetében specifikusan validálták.

Megállapítható, hogy a tisztatér osztály kevésbé befolyásolja a bioburden szintjét, mint ahogyan azt elsőre gondolnánk. A különbség az ISO9 és az ISO8 tisztaterek között nem igazán jelentős. A szennyeződések főként az emberi beavatkozásokból erednek a folyamat során és a csomagolás típusából.

Összefoglalva, a gyártási környezetet a termékhez kell igazítani, és nem szabad azzal próbálkozni, mint gyakran fordul elő, hogy a meglévő helyeket gépekkel töltjük meg. A Union Plastic ezt a célt követve dolgozik, azzal, hogy a gyártási helyiségeket kvalifikálja és irányítja. A fokozott termékbiztonság mellett elkerülhető az indokolatlan túlzott berendezés költsége a gyártási környezetben.