Wtrysk tworzyw sztucznych

Automatyczny montaż w pomieszczeniu czystym w Union Plastic / Produkcja w pomieszczeniu czystym w Union Plastic

Czyste pomieszczenie Union Plastic / Sala czysta Union Plastic

Wtryskarka w pomieszczeniu czystym w Union Plastic / Wtryskarka w czystej strefie Union Plastic

Tabela 1: Cel zanieczyszczenia biologicznego części na końcu ich produkcji

Tabela 1: Cel bioobciążenia (bioburden) na częściach po zakończeniu produkcji

Union Plastic od 50 lat projektuje i produkuje urządzenia medyczne z wtryskiwanego tworzywa sztucznego oraz od dłuższego czasu korzysta z kontrolowanych środowisk produkcyjnych. Opierając się na urządzeniach przeznaczonych do dializ, diagnostyki, transfuzji i infuzji, firma ta przedstawia poniżej swoje doświadczenia w zakresie czystych pomieszczeń.

W branży przemysłowej produkcja urządzeń medycznych w czystym pomieszczeniu jest podstawowym wymogiem. Niektóre procesy produkcyjne, takie jak formowanie termoplastów, naturalnie generują więcej cząstek niż inne metody i dlatego wymagają wyższych poziomów kontroli środowiska produkcyjnego.
Dlatego wtryskarki do tworzyw sztucznych działające w sektorze medycznym najpierw miały czyste środowiska produkcyjne, następnie pomieszczenia czyste ISO8, a ostatecznie pomieszczenia czyste ISO7 (klasa C) — co często było motywowane argumentami marketingowymi.

Te „nadklasyfikacje” środowisk produkcyjnych czasami nie odpowiadają już ekonomicznym i logistycznym warunkom masowej produkcji urządzeń medycznych. W odniesieniu do cząstek i mikrobiologii konieczne klasy ochronne muszą być dostosowane do potrzeb kontrolowania rzeczywistego zanieczyszczenia poszczególnych elementów produkowanych wyrobów.

Analiza ryzyka produktu

Środowisko produkcyjne jest, podobnie jak wiele specyfikacji urządzenia medycznego, punktem wyjścia do analizy ryzyka produktu. W fazie badawczej analiza ta musi uwzględniać co najmniej następujące ryzyka:

▪ rodzaj zastosowania: droga parenteralna, droga enteralna, kontakt z pacjentem (implantowalne, miejscowe lub przez skórę), kontakt z personelem opiekuńczym… Wszystkie urządzenia medyczne oczywiście nie wymagają tego samego poziomu zanieczyszczenia cząstkami
▪ proces sterylizacji lub biodekontaminacji elementów oraz ograniczenia wymagań, jakie on umożliwia
▪ ryzyko osadów po sterylizacji (pyrogeny w produktach parenteralnych lub nukleotydy w niektórych systemach diagnostycznych)

Temat ten powinien być podzielony na dwie części: ryzyko związane z inertnymi cząstkami oraz ryzyko związane z problematyką bezpieczeństwa mikrobiologicznego.

Zanieczyszczenie cząstkami

Jest ono szczególnie szkodliwe w przypadku produktów do zastosowań parenteralnych lub implantacyjnych. Przyczyną tego zanieczyszczenia najczęściej są liczne ruchome elementy form wtryskowych, maszyn wtryskowych i ich peryferii, a także ewentualny materiał opakowaniowy i oczywiście ludzkie ingerencje. Można je ograniczyć poprzez wybór maszyny wtryskowej (hydraulicznej lub elektrycznej), rodzaj laminarnego przepływu powietrza oraz automatyzację stanowisk pracy.

Pomiar cząstek bezpośrednio na elementach z tworzywa sztucznego jest bardzo zróżnicowany w zależności od statycznego naładowania materiałów i uniemożliwia uogólnianie wyników. Dlatego pomiar cząstek w powietrzu pozostaje referencją w tej dziedzinie.

Interesującą cechą jest to, że z ich pomiarów Union Plastic wyciąga wniosek, iż jeśli pomieszczenie czyste ISO9 jest dobrze kwalifikowane i kontrolowane w zakresie przepływu powietrza, może ono osiągnąć wydajność pomieszczenia czystego ISO8!

Nawet w pomieszczeniach produkcyjnych, gdzie wiele maszyn wtryskowych pracuje na małej przestrzeni, firma ta odnotowuje średnią zawartość cząstek (drobne cząstki o wielkości 0,5 µm) na poziomie 2,6 mln/m³, przy maksymalnej wartości 5,3 mln/m³, podczas gdy norma ISO nr 14644-1 przewiduje dla pomieszczenia ISO9 35 mln, a dla ISO8 3,5 mln.

Kontaminacja biologiczna

Ponieważ proces wtrysku podgrzewa materiały do temperatury powyżej 230°C na kilka minut, źródła mikrobiologicznego zanieczyszczenia znajdują się poza tym procesem. Problem staje się bardziej złożony, gdy elementy muszą przejść kolejne etapy montażu. Wiadomo, że głównym źródłem mikroorganizmów jest człowiek. Jednak ryzyko związane z materiałami opakowaniowymi i ewentualnymi płynami nie może być lekceważone.

Kontrola procesu biologicznego dekontaminacji wymaga zwiększonych pomiarów bioburden na elementach. Aby móc dostarczyć wyniki przedstawione w tabeli 1, Union Plastic korzysta ze swojej obszernej bazy danych. Docelowe wartości pochodzą z danych kwalifikacyjnych i dzienników produkcyjnych wyrobów tej firmy. Metody prób i liczenia zostały zwalidowane dla każdego elementu indywidualnie.

Można stwierdzić, że klasa czystości pomieszczenia ma mniejszy wpływ na bioburden, niż się powszechnie uważa. Różnica między pomieszczeniem ISO9 a ISO8 nie jest znacząca. Kontaminacje głównie wynikają z ingerencji człowieka podczas procesu i rodzaju opakowania.

Podsumowując, należy dostosować środowisko produkcyjne do produktu i nie próbować, jak to często bywa, wypełniać dostępne pomieszczenia maszynami. Union Plastic dąży do tego, kwalifikując i kontrolując wszystkie swoje pomieszczenia produkcyjne. Wzrost bezpieczeństwa produktu jednocześnie zapobiega niepotrzebnym kosztom wynikającym z nadmiernego wyposażenia środowiska produkcyjnego.