Spuitgieten van kunststoffen

Automatische Montage im Reinraum bei Union Plastic / Productie in de cleanroom bij Union Plastic

Reinraum Union Plastic / Zaalreinheid Union Plastic

Spuitgietmachine in de cleanroom bij Union Plastic / Een spuitgietmachine in de cleanroom van Union Plastic

Tabel 1: Doel van de bioburden van de onderdelen aan het einde van de productie

Tabel 1: Doelstelling voor biobelasting (bioburden) op onderdelen na productie

Union Plastic ontwikkelt en produceert al 50 jaar medische apparatuur uit gespoten kunststof en maakt al geruime tijd gebruik van gecontroleerde productieomgevingen. Uitgaande van de apparaten die worden vervaardigd voor dialyse, diagnostiek, transfusie en infusie, presenteert dit bedrijf hierbij zijn ervaring op het gebied van cleanrooms.

In de industriële sector voor medische apparatuur is de productie in een cleanroom een fundamentele vereiste. Sommige productieprocessen, zoals het vervormen van thermoplasten, genereren van nature meer deeltjes dan andere processen en vereisen daarom hogere controle-niveaus van hun productieomgeving.
Daarom hebben de kunststof spuitgieters die actief zijn in de medische sector eerst schone productieomgevingen ingericht, vervolgens ISO8-cleanrooms en ten slotte ISO7-cleanrooms (klasse C) – een verhoging die vaak werd gestimuleerd door marketingargumenten.

Deze zogenaamde 'overclassificaties' van de productieomgevingen zijn soms niet meer afgestemd op de economische en logistieke omstandigheden van massaproductie van medische apparaten. Want wat betreft deeltjes en microbiologie moeten de vereiste beschermingsklassen afgestemd zijn op de behoefte om de daadwerkelijke besmetting van de geproduceerde onderdelen onder controle te houden.

Risicoanalyse van het product

De productieomgeving is, net als vele specificaties van een medisch apparaat, een uitgangspunt voor de risicoanalyse van het product. In de onderzoeksfase moet de analyse minstens de volgende risico's in overweging nemen:

• de toepassingswijze: parenterale weg, enterale weg, contact met de patiënt (implantabel, topisch of via de huid), contact met het zorgpersoneel… Alle medische apparaten vereisen uiteraard niet hetzelfde niveau van partikulaire besmetting
• het daaropvolgende sterilisatie- of biocontaminatieproces van de onderdelen en de vermindering van de eisen die dit proces toelaat
• de risico's die verstoppingen na sterilisatie veroorzaken (pyrogenen bij parenterale producten of nucleïnezuren bij sommige diagnosesystemen)

Deze thematiek moet worden opgesplitst in twee gebieden: risico's die verband houden met inert deeltjes, en risico's die samenhangen met microbiologische veiligheid.

Deeltjesverontreiniging

Deze is vooral schadelijk bij producten voor parenterale of implanteerbare toepassingen. De oorzaak ligt meestal in de vele bewegende onderdelen van de spuitgietmallen, de spuitgietmachines en hun perifere apparatuur, evenals het verpakkingsmateriaal en uiteraard menselijke ingrepen. Dit kan worden beperkt door de keuze van de spuitgietmachine (hydraulisch of elektrisch), de aard van de laminaire stroming en ook door automatisering van de werkplekken.

De metingen, die direct aan de kunststofonderdelen worden uitgevoerd, variëren sterk afhankelijk van de statische lading van de materialen en voorkomen dat de resultaten algemeen kunnen worden toegepast. Daarom blijft de meting van deeltjes in de lucht de referentie op dit gebied.

Interessant kenmerk: uit haar metingen concludeert Union Plastic dat wanneer een ISO9-cleanroom goed gekwalificeerd en beheerst wordt op het gebied van luchtstroom, deze de prestaties kan bereiken van een ISO8-cleanroom!

Zelfs in productieomgevingen waar veel spuitgietmachines op een kleine ruimte werken, meet dit bedrijf een gemiddelde deeltjesconcentratie (fijne deeltjes van 0,5 µm) van 2,6 miljoen/deciliter bij een piekwaarde van 5,3 miljoen/deciliter, terwijl de ISO-norm nr.14644-1 voorschrijft dat een ISO9-cleanroom 35 miljoen/deciliter mag bevatten en een ISO8-cleanroom 3,5 miljoen/deciliter.

Biocontaminatie

Aangezien het spuitgietproces de materialen gedurende meerdere minuten op temperaturen boven de 230°C verhit, bevinden de bronnen van microbiële besmetting zich buiten dit proces. De problematiek wordt complexer wanneer de onderdelen daarna verdere montagefasen doorlopen. Het is algemeen bekend dat de mens de eerste bron van microbiële besmetting is. Echter, de risico's die afkomstig zijn van verpakkingsmateriaal en eventuele vloeistoffen mogen niet worden onderschat.

Beheersing van het biologische decontaminatieproces maakt intensievere metingen van de bioburden op de onderdelen noodzakelijk. Om de in tabel 1 weergegeven resultaten te kunnen leveren, heeft Union Plastic zich gebaseerd op haar uitgebreide databank. De streefwaarden komen uit de kwalificatiegegevens en de productie-logboeken van de door dit bedrijf vervaardigde producten. Het steekproef- en telproces is voor elk onderdeel specifiek gevalideerd.

Het kan worden vastgesteld dat de cleanroomklasse minder invloed heeft op de bioburden dan men zou vermoeden. Het verschil tussen ISO9- en ISO8-cleanrooms is niet echt significant. De besmettingen ontstaan vooral door menselijke ingrepen tijdens het proces en de aard van de verpakking.

Concluderend kan worden gesteld dat de productieomgeving moet worden afgestemd op het product en dat men niet zoals vaak gebeurt, probeert de bestaande ruimtes te vullen met machines. Union Plastic werkt naar dit doel toe door al haar productieomgevingen te kwalificeren en te beheersen. Door de verhoogde productveiligheid worden bovendien onnodige extra kosten door overbodige uitrusting van de productieomgeving voorkomen.