Haute technologie artisanale - 1500 m² de salle blanche pour 190 couturières

Postes de travail en salle blanche de classe ISO8. (Droits d'image : Artivion)

Les prothèses à stent sont en partie cousues à la main. (Droits d'image : Artivion)

Gymnastique au travail. Les couturières détendent leur musculature tendue en groupe de temps en temps. (Droits d'image : Artivion)

Les implants sont insérés dans des systèmes d'insertion à usage unique minimalement invasifs et préparés pour une utilisation en salle d'opération. (Droits d'image : Artivion)

En tant que fabrication spéciale, de larges sas de matériau pour les prothèses à stent emballées, y compris des systèmes d'insertion à usage unique, ont été livrés. (Droits d'image : Artivion)(Droits d'image : Artivion)

Un couloir à l'intérieur de la salle blanche relie les sas pour le personnel aux espaces de travail. (Droits d'image : Artivion)

Trois grands sas d'entrée assurent une intégration rapide des 250 employés. (Droits d'image : Artivion)

Plan de l'ensemble de 1500 m². (Droits d'image : Artivion)

Artivion (Jotec) étend son site de production à Hechingen. La société américaine conçoit et fabrique dans le monde entier des implants pour l'aorte. Sur le site allemand, des solutions personnalisées pour l'extension des vaisseaux cardiaques sont fabriquées – en partie à la main.

Celui qui pense que la couture est un métier quelque peu désuet n'a pas encore vu la nouvelle usine de production d'Artivion à Hechingen. L'agrandissement de l'entreprise, mis en service en 2022, rayonne de modernité sur chacun des près de 6000 mètres carrés.

Le cœur de l'installation est une zone de salle blanche de 1500 m², où sont produits des prothèses à stent pour la chirurgie vasculaire mini-invasive, dans un mélange de haute technologie et d'artisanat traditionnel. Les implants sont constitués de gaines textiles, sur lesquelles sont cousues des fils de renforcement – à la main, car aucune machine ne peut encore le faire. Les prothèses à stent sont ensuite implantées de manière mini-invasive dans l'aorte de patients souffrant d'anévrismes. Implantés sur mesure, ils empêchent une rupture fatale des artères. Sur le site spécialisé de Hechingen, jusqu'à 190 couturières (majoritairement des femmes) travaillent en équipe par roulement pour fabriquer ces implants selon un plan de prothèses adapté à chaque patient.

Production en conditions de salle blanche

Florian Tyrs, l'un des deux directeurs généraux de Hechingen, a participé au développement de ces implants spéciaux. On ressent son enthousiasme lorsqu'il parle des produits :

« Nous fabriquons depuis 10 ans ces solutions personnalisées, cousues à la main. Aucune machine ne le fait encore. Bien sûr, cela demande beaucoup de personnel, mais cela nous permet de fournir un produit hautement fonctionnel, utilisable en chirurgie vasculaire sans ajustements ni complications. C'est vraiment unique sur le marché. Je suis toujours très heureux de voir comment nos technologies innovantes contribuent à sauver des vies. »

Pour éviter toute contamination du produit et toute menace pour les patients, les implants sont produits et emballés en conditions de salle blanche. La nouvelle zone de salle blanche est l'élément central de la production et, dans un sens littéral, une véritable passion pour le jeune directeur général :

« Nous étions totalement à la limite de nos capacités dans notre ancienne usine de production et voulions renforcer notre site avec cette nouvelle construction, poursuivre et développer notre expertise en technologie médicale. Nous avons vraiment pensé en grand et planifié pour l'avenir. La production en salle blanche sur plus de 1500 m² est le cœur de l'installation. Nous avons beaucoup misé sur des processus fonctionnels et la dernière technologie, et nous sommes très satisfaits de l'amélioration des conditions de production. Ainsi, nous pouvons fournir une qualité encore meilleure et réduire considérablement le taux de rebuts. »

Structure autoportante avec plafond accessible

Pour la planification et l'installation de toute la technologie de salle blanche, l'entreprise basée également dans le Bade-Wurtemberg, Schilling Engineering, a été engagée. Spécialisée dans la livraison précise de salles blanches selon les exigences des processus et des conditions, cette PME a reçu la plus grande commande de son histoire de la part d'Artivion.

Ute Schilling, directrice générale de l'entreprise familiale, se souvient :

« La commande d'Artivion était quelque chose de très spécial. La configuration a été optimisée et dictée par le flux de produits et de processus d'Artivion. La salle blanche a été adaptée aux exigences et dépendances des 22 pièces, en respectant les conditions locales. La surface de production devait être conservée intégralement, sans modification de la structure du bâtiment. Une étude d'ingénierie a vérifié la mise en œuvre technique, conçu la climatisation et planifié l'emplacement des équipements avec accès pour maintenance. Une plateforme technique accessible en marchant a été créée au-dessus des sas, sans structure en acier. Cela a permis de garantir l'ensemble des surfaces de production. »

La zone de salle blanche est entièrement autoportante et comprend 22 pièces réparties en 12 zones de travail, 2 bureaux, sas pour le personnel et le matériel, ainsi qu'une salle technique et une salle de nettoyage. L'ensemble est conçu selon la norme ISO 8. 126 unités de filtration et de ventilation purifient l'air en circuit fermé pour éliminer les particules nocives des processus sensibles.

Introduction efficace

Un défi particulier de planification a été l'introduction efficace du personnel nombreux. Plus de 250 personnes travaillent en équipes par roulement pour différentes tâches dans la salle blanche. Le personnel doit pouvoir rejoindre son poste sans attendre, en seulement 20 minutes. La solution finale prévoit trois grands sas d'entrée, menant à un couloir intermédiaire commun entre ces sas et les zones de travail. 16 portes roulantes et 12 portes coulissantes permettent un accès pratique et sécurisé via des interrupteurs sans contact dans chaque zone.

Outre les processus fonctionnels, Artivion a également veillé à une bonne ambiance de travail dans la salle blanche. Florian Tyrs explique :

« La fabrication de nos stentgrafts et des systèmes d'introduction mini-invasifs associés nécessite la coordination de plusieurs étapes. Nous avons donc prévu différentes pièces dans la zone de salle blanche où travaillent des équipes spécifiques. Pour l'ambiance de travail, de petites unités sont également bénéfiques. C'était très important pour nous. Les salles blanches sont lumineuses, surtout silencieuses, avec peu de courants d'air perceptibles. Nous recevons déjà des retours très positifs de nos employés. Les conditions de travail se sont nettement améliorées par rapport à notre ancien site. »

Climatisation et déshumidification

Mais la véritable fonction d'une zone de salle blanche est, bien sûr, la sécurité du produit final. Toute cette air est renouvelée 20 fois par heure dans les salles blanches, et les particules gênantes sont transportées par un flux laminaire hors de la pièce. Le respect de la classification de salle blanche est ainsi garanti en permanence, conformément à la procédure certifiée nécessaire à la fabrication de dispositifs médicaux.

En plus de la pureté, la climatisation doit également assurer la régulation de la température et de l'humidité. La majorité des salles blanches, pouvant accueillir jusqu'à 95 postes de travail, fonctionne à 21 degrés Celsius avec une humidité relative de 55 %. Une zone de travail spécifique, « Revêtement », nécessite une déshumidification particulièrement élevée, car la solution de revêtement utilisée y réagit à l'humidité. Cette zone est équipée d'un système de ventilation propre, maintenant l'humidité relative à un maximum de 35 %.

Dans une autre zone, les implants finis sont chargés dans des systèmes d'introduction à usage unique et mini-invasifs. Pour assurer leur fonctionnement, ces pièces mécaniques doivent être stérilisées en salle blanche et emballées en double stérilisation. Schilling Engineering a fourni des hottes d'aspiration spéciales et des sas de matériel adaptés à la taille des instruments.

Ute Schilling décrit les exigences de son équipe lors de la planification :

« La planification globale de la zone de salle blanche était très complexe. Parfois, dix de nos ingénieurs travaillaient simultanément sur le projet pour traduire les exigences en conception détaillée et respecter le calendrier serré de 10 mois entre la commande et la qualification. »

Livraison en cinq étapes dans les délais

La livraison et l'installation ont été planifiées en cinq phases par la société de salle blanche, permettant à Schilling Engineering de préfabriquer les composants pour l'étape suivante pendant l'installation d'une étape. Quatre climatiseurs ont été installés sur la plateforme accessible au-dessus du sas pour la climatisation sophistiquée. Un autre système principal est situé à l'extérieur du bâtiment. De plus, une régulation fine pour certaines pièces est assurée par 9 unités décentralisées en plafond. La zone de salle blanche a été qualifiée selon les normes GMP, équipée d'une maintenance à distance et d'une surveillance par la société Briem. La zone de production a ensuite été certifiée par DEKRA.

La jeune directrice générale, fière, regarde l'installation complexe où chaque pièce s'emboîte parfaitement :

« Nous sommes très fiers d'avoir réalisé ce projet dans le délai imparti, malgré les conditions difficiles de la pandémie, comme les retards de livraison et les absences de personnel. Je tiens à remercier pour la très bonne collaboration avec Artivion. Les défis ont été relevés grâce à un soutien mutuel et à une communication rapide. »