Hightech kézi munkában - 1500 nm tisztatér 190 szerelők számára

Precíziós munkahelyek az ISO8 tisztatér osztályban. (Kép forrása: Artivion)

A stentprotéziseket részben kézzel varrják. (Képjogok: Artivion)

Testmozgás a munkahelyen. A varrónők közösen lazítják el feszült izmaikat időnként. (Kép jogai: Artivion)

A beültetéseket minimál invazív egyszer használatos bevezetőrendszerekbe helyezik, és az operációs beavatkozásra készítik elő. (Kép jogai: Artivion)

Egyedi gyártásként széles anyagátjárókat szállítottak a csomagolt stentprotézisekhez, beleértve az egyszer használatos bevezetőrendszereket. (Kép jog: Artivion)(Kép jog: Artivion)

Egy folyosó a tisztatérben összeköti a személyzeti átjárókat a munkaterületekkel. (Kép jog: Artivion)

Három nagy személyzeti átjáró biztosítja a gyors bejutást a 250 alkalmazottnak. (Képjogok: Artivion)

Alaprajz a 1500 m² összes területről. (Kép jogai: Artivion)

Artivion (Jotec) bővíti gyártóüzemét Hechingenben. Az amerikai vállalat világszerte fejleszt és gyárt aortába ültethető eszközöket. A németországi telephelyen betegspecifikus megoldásokat készítenek szív- és érrendszeri tágításokra – és ezt részben kézzel.

Akik azt gondolják, hogy a varrás egy kissé régimódi kézműves tevékenység, azok még nem látták az Artivion új gyártóhelyét Hechingenben. A 2022-ben üzembe helyezett bővítés minden közel 6000 négyzetméteres területén modernséget sugároz.

A létesítmény központi része egy 1500 négyzetméteres tisztatér, ahol stentprotéziseket gyártanak minimál invazív érsebészeti eljárásokhoz, egy high-tech és hagyományos kézművesség keverékében. A beültetendő eszközök textilszálakból készülnek, melyekre merevítő szálakat varrnak – és ezt kézzel, mert eddig egyik gép sem tudta ezt megcsinálni. A stentprotéziseket később minimál invazív módon helyezik be az aneurizmában szenvedő betegek aortájába. Pontos beültetésük megakadályozza az életveszélyes érrepedést. A Hechingenben található speciális helyszínen akár 190 varrónő (többségében nők) műszakban készítheti ezeket az eszközöket, a betegre szabott protézistervek szerint.

Gyártás tisztatéri körülmények között

Florian Tyrs, az egyik ügyvezető Hechingenben, már részt vett ezeknek a különleges implantátumoknak a fejlesztésében. Érzi lelkesedését, amikor a termékekről beszél:

„Tíz éve készítjük ezeket a betegspecifikus megoldásokat, melyeket kézzel varrunk. Ezt még egyik gép sem tudja. Természetesen ez hatalmas személyzeti igénnyel jár, de cserébe egy magas funkcionális szintű terméket tudunk szállítani, amelyet a sebészeti érsebészetben anélkül lehet alkalmazni, hogy módosításokra vagy komplikációkra lenne szükség. Ez valóban egyedülálló a piacon. Nagyon örülök, hogy innovatív technológiáink segítenek életet menteni.”

Az implantátumok teljesen tisztatéri körülmények között készülnek és csomagolásra is ott kerülnek. Az új tisztatér a gyártás legfontosabb eleme, és szó szerint is szívügye a fiatal ügyvezetőnek:

„Régi gyártóhelyünkön teljesen elértük a kapacitásunk határát, ezért az új létesítménnyel szeretnénk megerősíteni a telephelyünket, és továbbfejleszteni szakértelmünket az orvostechnikai szektorban. Nagyon nagy terveket szőttünk, és a jövőbe tekintve terveztünk. A tisztatéri gyártás több mint 1500 négyzetméteren a létesítmény szíve. Nagy hangsúlyt fektettünk a funkcionális folyamatokra és a legkorszerűbb technológiára, és nagyon elégedettek vagyunk a gyártási körülmények javulásával. Így még jobb minőséget tudunk szállítani, és jelentősen kevesebb selejt keletkezik.”

Független szerkezet, járható mennyezet

A teljes tisztatértechnológia tervezését és telepítését a Baden-Württembergben szintén működő Schilling Engineering végezte, amely specializálódott tisztaterek pontos kivitelezésére a folyamatok és körülmények szerint. A közepes méretű cég számára az Artivion megrendelése volt eddigi legnagyobb projektje.

Ute Schilling, a családi vállalkozás ügyvezetője így emlékszik:

„Az Artivion megrendelése különleges volt számunkra. A layoutot az Artivion termék- és folyamatáramlása szerint optimalizáltuk és határoztuk meg. Így a tisztatér a 22 szobával és a helyi adottságokkal összhangban alakult ki. A gyártóterületet teljes egészében megőriztük, miközben a csarnok épületstruktúráján nem változtattunk. A technikai kivitelezést mérnöki tervezésen keresztül ellenőriztük, a klímatechnikát kiépítettük, és a technika beépítési helyét karbantartási hozzáférhetőséggel terveztük. Egy járható technikai szint készült a szellőzőkapuk felett, amely acélszerkezet nélkül készült. Így a teljes gyártóterület megfelel a terveknek.”

A tisztatér teljesen független szerkezetű, 22 szobából áll, melyeket 12 munkaterületre, 2 irodára, személyzeti és anyagbeszállító szellőzőkre, valamint egy-egy technikai és tisztítóhelyiségre osztottak. A teljes terület ISO 8-as tisztatéri osztályra van méretezve. 126 szűrő-ventilátor egység tisztítja a levegőt recirkulációs rendszerben, hogy távol tartsa a káros részecskéket a érzékeny folyamatoktól.

Hatékony beszűrődés

Külön tervezési kihívást jelentett a dolgozók hatékony be- és kijutása. Több mint 250 személy dolgozik műszakokban a tisztatérben különböző feladatokon. A személyzetnek várakozás nélkül, mindössze 20 percen belül be kell érnie munkahelyére. A végső megoldásban három nagy személyzeti szellőzőkaput terveztek, amelyek egy közös közlekedőbe vezetnek, ez a személyzeti kapuk és a munkaterületek között helyezkedik el. 16 gördülőkapu és 12 tolóajtó biztosítja a kényelmes és biztonságos hozzáférést érintésmentes kapcsolókkal az egyes területekhez.

Az Artivion nemcsak a funkcionális folyamatokra, hanem a jó munkakörülményekre is figyelmet fordított a tisztaterekben. Florian Tyrs így mondja:

„A stentgraftok és a hozzájuk tartozó minimál invazív bevezető rendszerek gyártása olyan lépéseket igényel, amelyeket összehangoltan kell végrehajtani. Ezért terveztünk külön szobákat a tisztatérben, ahol egy-egy csapat dolgozik. A munkakörülmények szempontjából is hasznosak a kisebb egységek. Nagyon fontosnak tartottuk, hogy a tisztaterek világosak, csendesek és kevés légáramlással járnak. Eddig nagyon pozitív visszajelzéseket kaptunk munkatársainktól. A munkakörülmények jelentősen javultak a régi tisztatérhez képest.”

Klíma- és páramentesítés

A tisztatér fő célja természetesen a végtermék biztonsága. A levegő minden órában 20 alkalommal cserélődik, és a zavaró részecskéket lamináris áramlással szállítják ki a térből. Ez biztosítja a tisztatéri osztályozás folyamatos betartását, és lehetővé teszi a tanúsított eljárást, amely elengedhetetlen az orvostechnikai termékek gyártásához.

A tisztaság mellett a klíma- és páratartalom szabályozására is nagy hangsúlyt fektettek. A legtöbb tisztatérben, ahol akár 95 varrat helyezhető el, 21 °C hőmérséklet és 55%-os relatív páratartalom van beállítva. Különösen egy speciális „bevonási” munkaterület esetében, ahol a bevonószer alkalmazása érzékeny a nedvességre, magasabb páramentesítést alkalmaznak, a saját szellőzőberendezésével, amely maximálisan 35%-os relatív páratartalomra van beállítva.

Egy másik munkaterületen a kész implantátumokat minimál invazív egyszer használatos rendszerekbe töltik. A működés biztosítása érdekében ezeket a mechanikus részeket a tisztatérben kell olajozni és dupla steril csomagolásban tárolni. Erre a Schilling Engineering speciális elszívófüstös szekrényeket és az eszközök méretéhez igazított anyagbeszállító szellőzőkapukat szállított.

Ute Schilling ismerteti a csapat által felállított követelményeket:

„A tisztatér teljes tervezése nagyon összetett volt. Időnként tíz mérnök dolgozott egyszerre a projekten, hogy a részletes kivitelezést megvalósítsuk, és betartsuk a 10 hónapos határidőt a megrendeléstől a minősítésig.”

Szállítás időben, öt szakaszban

A szállítást és az összeszerelést az elsődleges tisztatér cég öt szakaszban tervezte, így Schilling Engineering az egyik szakasz telepítése közben a következő szakasz alkatrészeit már készre szerelve tudta gyártani. A korszerű klímarendszerekhez négy légkondicionáló berendezést telepítettek a szellőzőkapuk járható felső szintjén. Egy másik fő klímaberendezés a házon kívül helyezkedik el. Emellett egy finomhangolt rendszer is működik, amely kilenc decentralizált mennyezeti egységen keresztül szabályozza az egyes szobákat. A tisztatér GMP előírások szerint lett minősítve, távoli karbantartással és a Briem cég által biztosított monitorozási rendszerrel. A termékgyártásra szolgáló tisztatér végül az DEKRA által auditált és jóváhagyott lett.”

A fiatal ügyvezető láthatóan büszke, amikor a komplex létesítményt nézi, ahol fogaskerekek illeszkednek egymáshoz:

„Nagyon büszkék vagyunk arra, hogy a projektet a minősítés szerint a kívánt időkereten belül megvalósítottuk, még a pandémiás helyzet okozta nehézségek, például szállítási problémák és munkaerőhiány ellenére is. Ezúton szeretném megköszönni az Artivionnal való kiváló együttműködést. A kihívásokat közösen, támogatással és gyors kommunikációval sikerült leküzdenünk.”