Hightech in handwerk - 1500 m² cleanroom voor 190 naaisters

Nabewerkplaatsen in de reinraumklasse ISO8. (Beeldrechten: Artivion)

De stentprothesen worden deels met de hand genaaid. (Beeldrechten: Artivion)

Gymnastiek op de werkplek. De naaisters ontspannen af en toe samen hun gespannen spieren. (Beeldrechten: Artivion)

De implantaten worden in minimaal invasieve wegwerp-invoersystemen getrokken en klaargemaakt voor gebruik in de operatie. (Beeldrechten: Artivion)

Als maatwerk werden brede materiaalpoorten geleverd voor de verpakte stentprothesen inclusief wegwerpinvoersystemen. (Beeldrechten: Artivion)(Beeldrechten: Artivion)

Een gang binnen de cleanroom verbindt de personeelsdeuren met de werkruimten. (Beeldrechten: Artivion)

Drie grote personeelscontroles zorgen voor een snelle doorstroom van de 250 medewerkers. (Beeldrechten: Artivion)

Plattegrond van het totale complex van 1500 m². (Beeldrechten: Artivion)

Artivion (Jotec) breidt zijn productiefaciliteit in Hechingen uit. Het Amerikaanse bedrijf ontwikkelt en produceert wereldwijd vaatimplantaten voor de aorta. Op de Duitse locatie worden patiëntspecifieke oplossingen voor hartvatenvergrotingen vervaardigd – en dat deels met de hand.

Wie denkt dat naaien een wat ouderwetse ambacht is, heeft de nieuwe productiefaciliteit van Artivion in Hechingen nog niet gezien. De in 2022 in gebruik genomen uitbreiding straalt op elk van de bijna 6000 vierkante meter moderniteit uit.

Het kernstuk van de installatie is een 1500 m² grote cleanroom, waarin stentprothesen voor minimaal invasieve vaatchirurgie worden geproduceerd in een mix van hightech en traditionele vakmanschap. De implantaten bestaan uit textiele buizen, waarop verstevigende draden met de hand worden genaaid – en dat door mensenhanden, want dat kan nog geen enkele machine. De stentprothesen worden later minimaal invasief in de aorta van patiënten geplaatst die lijden aan aneurysma's. Passend geïmplanteerd voorkomen ze een levensbedreigende scheur van de slagaders. Op de gespecialiseerde locatie in Hechingen kunnen nu tot wel 190 naaisters (voornamelijk vrouwen) in ploegendiensten deze implantaten vervaardigen volgens een op de individuele patiënt afgestemd prothesenplan.

Productie onder cleanroomcondities

Florian Tyrs, een van de twee directeuren in Hechingen, was al betrokken bij de ontwikkeling van deze bijzondere implantaten. Je merkt zijn enthousiasme als hij over de producten spreekt:

„We maken sinds 10 jaar deze patiëntspecifieke oplossingen, die met de hand worden genaaid. Dat kan nog geen machine. Natuurlijk gaat dat gepaard met enorme personeelsinzet, maar daardoor kunnen we een hoogfunctioneel product leveren dat in de vaatchirurgie zonder aanpassingen en complicaties kan worden gebruikt. Dat is echt uniek op de markt. Ik ben altijd erg blij dat onze innovatieve technologieën helpen levens te redden.“

Om volledige vervuiling van het product en daarmee een gevaar voor de patiënten uit te sluiten, worden de implantaten onder cleanroomcondities geproduceerd en verpakt. De nieuwe cleanroom is het belangrijkste element van de productie en in letterlijke en figuurlijke zin een hartstocht voor de jonge directeur:

„We waren in onze oude productiefaciliteit volledig aan onze capaciteitsgrenzen gestoten en wilden met de nieuwbouw onze locatie versterken en onze expertise in medische technologie verder ontwikkelen en uitbreiden. We hebben echt groot gedacht en vooruit gepland. De cleanroomproductie van meer dan 1500 m² is het hart van de installatie. We hebben hier veel waarde gehecht aan functionele processen en de nieuwste technologie en zijn zeer tevreden over de verbeterde productieomstandigheden. Zo kunnen we een nog betere kwaliteit leveren en hebben we aanzienlijk minder afval.“

Vrijdragende constructie met begaanbare plafond

Voor de planning en installatie van de volledige cleanroomtechniek werd het eveneens in Baden-Württemberg gevestigde bedrijf Schilling Engineering ingeschakeld, dat gespecialiseerd is in het precies leveren van cleanrooms volgens de proces- en situatie-eisen. Voor het middelgrote bedrijf was de opdracht van Artivion de grootste opdracht uit hun geschiedenis tot nu toe.

Ute Schilling, directeur van het familiebedrijf, herinnert zich:

„De opdracht van Artivion was heel bijzonder. De lay-out werd geoptimaliseerd en voorgeschreven volgens de product- en processtroom van Artivion. Zo richtte de cleanroom zich op de eisen en afhankelijkheden van de 22 kamers met de lokale omstandigheden. Het productiegebied moest volledig behouden blijven en tegelijkertijd mocht er geen verandering aan de gebouwstructuur van de hal worden aangebracht. In een engineering werd de technische uitvoering gecontroleerd, de klimaattechniek ontworpen en de plaats van de techniek met onderhoudstoegang gepland. Er is een begaanbare technische laag boven de sluizen ontstaan, die zonder stalen constructie uitkomt. Zo konden de volledige productiegebieden worden gerealiseerd.“

De cleanroominstallatie is volledig vrijdragend opgebouwd en bestaat uit 22 kamers, verdeeld in 12 werkgebieden, 2 kantoren, personeels- en materiaaltoegangen, en elk een technische en reinigingsruimte. Het gehele gebied is ontworpen volgens de cleanroomklasse ISO 8. 126 filter-ventilatie-units zuiveren de lucht in een recirculatiesysteem, om schadelijke deeltjes uit de gevoelige processen te houden.

Effectieve inpassing

Een bijzondere planningsuitdaging was de effectieve inpassing van het grote aantal medewerkers. Meer dan 250 personen werken in ploegendiensten voor de verschillende werkzaamheden binnen de cleanroom. Het personeel moet zonder wachttijden, binnen een tijdsbestek van slechts 20 minuten, op zijn werkplek kunnen zijn. In de uiteindelijke oplossing werden drie grote personeelsdeuren gepland, die leiden naar een gemeenschappelijke tussenruimte tussen de personeelsdeuren en de werkgebieden. 16 rolpoorten en 12 schuifdeuren zorgen voor gemakkelijke en veilige toegang via contactloze wipschakelaars naar de verschillende zones.

Naast de functionele processen heeft Artivion ook gelet op een goede werksfeer binnen de cleanrooms. Florian Tyrs hierover:

„De productie van onze stentgrafts en de bijbehorende minimaal invasieve inbrengsystemen vereist verschillende stappen die op elkaar afgestemd moeten worden. Daarom hebben we verschillende kamers in de cleanroominstallatie gepland, waarin teams werken. Ook voor de werksfeer zijn kleinere eenheden gunstig. Dat was ons erg belangrijk. De cleanrooms zijn helder en werken vooral stil en met weinig voelbare tocht. We krijgen tot nu toe zeer positieve feedback van onze medewerkers. De arbeidsomstandigheden zijn in vergelijking met onze oude cleanroom aanzienlijk verbeterd.“

Koeling en ontvochtiging

Het echte doel van een cleanroominstallatie is natuurlijk de veiligheid van het eindproduct. De gehele lucht wordt 20 keer per uur in de cleanrooms ververst en de hinderlijke deeltjes worden met een laminaire stroming uit de ruimte getransporteerd. Zo wordt te allen tijde de naleving van de cleanroomclassificatie gewaarborgd en wordt het gecertificeerde proces mogelijk gemaakt dat vereist is voor de productie van medische hulpmiddelen.

Naast de reinheid moet ook de klimaatregeling met temperatuur- en vochtigheidscontrole worden gegarandeerd. Het grootste deel van de cleanrooms, waarin tot 95 naaisters kunnen werken, wordt bedreven bij een temperatuur van 21 graden Celsius en een relatieve luchtvochtigheid van 55%. Daarnaast vereist een speciale werkruimte 'Coating' een bijzonder hoge ontvochtiging, omdat de gebruikte coatingoplossing op vocht reageert. Deze cleanroomruimte wordt met een maximale relatieve luchtvochtigheid van 35% en een eigen ventilatiesysteem bedreven.

In een andere werkruimte worden de voltooide implantaten geladen in minimaal invasieve wegwerp-inbrengsystemen. Om de functionaliteit te waarborgen, moeten deze mechanische onderdelen in de cleanroom worden gesteriliseerd en dubbel steriel verpakt. Voor deze eisen heeft Schilling Engineering speciale afzuigkappen en op de grootte van de instrumenten aangepaste materiaaltoegangen geleverd.

Ute Schilling beschrijft de eisen die haar team bij de planning had:

„De totale planning van de cleanroominstallatie was zeer complex. Tien van onze ingenieurs werkten soms tegelijk aan het project om de eisen in de detailontwerpen te verwerken en de strakke planning van 10 maanden tussen bestelling en kwalificatie te halen.“

Op tijd geleverd in vijf fasen

Levering en opbouw werden door het cleanroombedrijf in vijf fasen gepland, zodat Schilling Engineering tijdens de installatie van een fase de onderdelen voor de volgende fase als kant-en-klare modules kon produceren. Voor de uitgebreide klimaatregeling werden vier klimaatinstallaties op het begaanbare bovendeel van de sluizenruimte geïnstalleerd. Een andere hoofdklimaatinstallatie staat buiten het gebouw. Daarnaast is er een fijnregeling voor afzonderlijke kamers via 9 decentrale plafondunits. De cleanroominstallatie is volgens GMP-voorschriften gekwalificeerd, uitgerust met remote maintenance en monitoring door het bedrijf Briem. De cleanroom voor de productie van de producten werd vervolgens door DEKRA geauditeerd en goedgekeurd.

De jonge directeur is zichtbaar trots als ze de complexe installatie bekijkt, waarin een tand in de andere grijpt:

„We zijn erg trots dat we het project met de kwalificatie binnen de gewenste termijn hebben kunnen uitvoeren, ondanks de moeilijke omstandigheden door de pandemie, zoals leveringsproblemen en personeelstekorten. Hierbij wil ik mijn dank uitspreken voor de zeer goede samenwerking met Artivion. De uitdagingen zijn samen overwonnen door steun en snelle communicatie.“