Alta tecnologia artigianale - 1500 mq di ambiente sterile per 190 sarti

Posti di lavoro in camera bianca di classe ISO8. (Diritti immagine: Artivion)

Le protesi a stent vengono in parte cucite a mano. (Diritti immagine: Artivion)

Ginnastica sul posto di lavoro. Le cucitrici rilassano insieme la muscolatura tesa di tanto in tanto. (Diritti immagine: Artivion)

Gli impianti vengono estratti tramite sistemi di introduzione monouso minimamente invasivi e preparati per l'uso in sala operatoria. (Diritti immagine: Artivion)

Come personalizzazione speciale, sono state fornite ampie porte di materiale per le protesi a stent confezionate, inclusi sistemi di introduzione monouso. (Diritti immagine: Artivion)(Diritti immagine: Artivion)

Un corridoio all'interno della camera bianca collega le camere di passaggio del personale agli ambienti di lavoro. (Diritti immagine: Artivion)

Tre grandi varchi di sicurezza assicurano un rapido accesso ai 250 dipendenti. (Diritti immagine: Artivion)

Pianta dell'intera area di 1500 mq. (Diritti d'immagine: Artivion)

Artivion (Jotec) amplia il suo stabilimento di produzione a Hechingen. L'azienda statunitense sviluppa e produce a livello mondiale impianti vascolari per l'aorta. Nella sede tedesca vengono realizzate soluzioni personalizzate per le dilatazioni cardiache – e in parte a mano.

Chi pensa che cucire sia un mestiere un po' antiquato, non ha ancora visto il nuovo stabilimento di Artivion a Hechingen. L'espansione dell'azienda, entrata in funzione nel 2022, emana modernità su ogni uno dei quasi 6000 metri quadrati.

Il cuore dell'impianto è un'area di circa 1500 mq, in cui vengono prodotti protesi a stent per la chirurgia vascolare minimamente invasiva, in una miscela di alta tecnologia e artigianato tradizionale. Gli impianti sono costituiti da tubi tessili, sui quali vengono cuciti fili di rinforzo – e tutto a mano, perché finora nessuna macchina riesce a farlo. Le protesi a stent vengono successivamente impiantate in modo minimamente invasivo nelle aorte dei pazienti affetti da aneurismi. Impiantate su misura, evitano la rottura fatale delle arterie. Nella sede specializzata di Hechingen, ora possono produrre fino a 190 operatrici (principalmente donne) in turni, seguendo un piano di protesi personalizzato per ogni singolo paziente.

Produzione in condizioni di sala bianca

Florian Tyrs, uno dei due amministratori delegati di Hechingen, era già coinvolto nello sviluppo di queste protesi speciali. Si percepisce la sua entusiasmo quando parla dei prodotti:

„Da 10 anni produciamo queste soluzioni personalizzate, cucite a mano. Finora nessuna macchina riesce a farlo. Naturalmente, ciò comporta un enorme impegno di personale, ma così possiamo fornire un prodotto altamente funzionale, che può essere utilizzato in chirurgia vascolare senza modifiche e complicazioni. Questo è davvero unico sul mercato. Sono sempre molto felice che le nostre tecnologie innovative contribuiscano a salvare vite.“

Per eliminare completamente il rischio di contaminazione del prodotto e di conseguenza di danno ai pazienti, gli impianti vengono prodotti e confezionati in condizioni di sala bianca. La nuova sala bianca è l’elemento più importante della produzione e, letteralmente, un cuore pulsante per il giovane amministratore delegato:

„Nella nostra vecchia sede di produzione abbiamo raggiunto i limiti delle capacità e con la nuova costruzione volevamo rafforzare il nostro sito e continuare a sviluppare la nostra expertise in tecnologia medica. Abbiamo pensato in grande e pianificato per il futuro. La produzione in sala bianca di oltre 1500 mq è il cuore dell’impianto. Abbiamo dato grande importanza a processi funzionali e alle tecnologie più recenti, e siamo molto soddisfatti dei miglioramenti nelle condizioni di produzione. Così possiamo garantire una qualità ancora migliore e ridurre significativamente gli scarti.“

Struttura sospesa con soffitto accessibile

Per la progettazione e l’installazione dell’intera tecnologia di sala bianca, è stata incaricata l’azienda Baden-Württemberg Schilling Engineering, specializzata nella fornitura di camere bianche in base alle esigenze di processo e alle condizioni locali. Per l’azienda di medie dimensioni, l’incarico di Artivion è stato finora il più grande della loro storia.

Ute Schilling, amministratrice delegata dell’azienda familiare, ricorda:

„L’incarico di Artivion è stato molto speciale. Il layout è stato ottimizzato e definito in base al flusso di prodotto e di processo di Artivion. La sala bianca si è adattata alle esigenze e alle dipendenze delle 22 stanze, con le condizioni locali. La superficie di produzione doveva rimanere invariata e non si poteva modificare la struttura dell’edificio della hall. In un progetto di ingegneria sono stati verificati l’implementazione tecnica, la progettazione della climatizzazione e la posizione delle apparecchiature con accessibilità per la manutenzione. È stata creata una piattaforma tecnica accessibile a piedi sopra le camere di passaggio, senza l’uso di strutture in acciaio. Così si sono potute mantenere tutte le aree di produzione.“

La sala bianca è completamente sospesa e comprende 22 stanze suddivise in 12 aree di lavoro, 2 uffici, zone di passaggio per personale e materiali, e una stanza tecnica e di pulizia. L’intera area è progettata per la classe di sala bianca ISO 8. 126 unità di filtrazione e ventilazione puliscono l’aria in un ciclo di ricircolo, mantenendo le particelle dannose lontane dai processi sensibili.

Efficiente introduzione

Una sfida particolare nella pianificazione è stata l’introduzione efficace del grande numero di dipendenti. Oltre 250 persone sono impiegate a turni per vari lavori all’interno della sala bianca. Il personale deve potersi spostare senza attese, in un intervallo di soli 20 minuti. Nella soluzione finale sono state pianificate tre grandi zone di passaggio, che conducono a un corridoio intermedio comune tra le zone di passaggio e le aree di lavoro. 16 portoni scorrevoli e 12 porte a battente permettono un accesso comodo e sicuro tramite interruttori senza contatto in ciascuna area.

Artivion ha curato, oltre ai processi funzionali, anche un buon ambiente di lavoro all’interno delle sale bianche. A proposito di ciò, Florian Tyrs afferma:

„La produzione dei nostri stent graft e dei sistemi di introduzione minimamente invasivi richiede passaggi di lavoro coordinati tra loro. Per questo abbiamo pianificato diverse stanze nella sala bianca, dove lavorano singoli team. Anche per l’atmosfera lavorativa, unità più piccole sono vantaggiose. Ci tenevamo molto a questo. Le sale sono luminose, silenziose e con poco corrente d’aria percepibile. Finora abbiamo ricevuto feedback molto positivi dai nostri dipendenti. Le condizioni di lavoro sono migliorate molto rispetto al nostro vecchio sala bianca.“

Climatizzazione e deumidificazione

Lo scopo principale di una sala bianca è ovviamente la sicurezza del prodotto finale. Tutto l’aria viene rinnovata 20 volte all’ora e le particelle disturbanti vengono trasportate fuori dalla stanza tramite un flusso laminare. Questo garantisce il rispetto costante della classificazione di sala bianca e permette il processo certificato necessario per la produzione di dispositivi medici.

Oltre alla purezza, è fondamentale anche il controllo climatico, con regolazione di temperatura e umidità. La maggior parte delle sale bianche, in cui possono essere collocati fino a 95 punti di sutura, viene mantenuta a 21°C con un’umidità relativa del 55%. Un’area di lavoro speciale, dedicata alla “Deposizione”, richiede un’umidità molto più bassa, fino al 35%, gestita da un sistema di ventilazione dedicato.

In un’altra area di lavoro, gli impianti finiti vengono caricati in sistemi di introduzione monouso minimamente invasivi. Per garantire la funzionalità, questi componenti meccanici devono essere sterilizzati e confezionati in doppia sterilizzazione all’interno della sala bianca. Per queste esigenze, Schilling Engineering ha fornito cappe di aspirazione speciali e zone di passaggio su misura per le dimensioni degli strumenti.

Ute Schilling descrive le esigenze del suo team durante la pianificazione:

„La pianificazione complessiva della sala bianca è stata molto complessa. Per un certo periodo, dieci dei nostri ingegneri hanno lavorato contemporaneamente al progetto, per tradurre i requisiti in dettagli di costruzione e rispettare il rigoroso cronoprogramma di 10 mesi tra ordine e qualificazione.“

Consegna puntuale in cinque fasi

La consegna e l’installazione sono state pianificate in cinque fasi, in modo che Schilling Engineering potesse, durante l’installazione di una fase, produrre i componenti per la fase successiva come moduli finiti. Per l’imponente sistema di climatizzazione sono stati installati quattro apparecchi di condizionamento sulla copertura accessibile sopra la zona di passaggio. Un’altra grande unità di climatizzazione si trova all’esterno dell’edificio. Inoltre, sono presenti un sistema di regolazione fine per singole stanze, con 9 unità di ventilazione decentralizzate. La sala bianca è stata qualificata secondo le norme GMP, dotata di monitoraggio remoto e di un sistema di teleassistenza della Briem. La sala bianca per la produzione dei dispositivi è stata successivamente certificata da DEKRA.

La giovane amministratrice delegata si mostra visibilmente orgogliosa quando osserva l’impianto complesso, in cui ogni ingranaggio si incastra perfettamente:

„Siamo molto orgogliosi di aver realizzato il progetto con la qualificazione nei tempi previsti, nonostante le difficoltà della situazione pandemica, come le interruzioni di consegna e le assenze di personale. Vorrei ringraziare per la collaborazione eccellente con Artivion. Le sfide sono state superate grazie al supporto e alla comunicazione rapida.“