Hightech v ruční výrobě - 1500 m² čistého prostoru pro 190 švadlen

Pracoviště v čisté místnosti třídy ISO8. (Obrázková práva: Artivion)

Stentové protézy jsou částečně ručně šité. (Obrázková práva: Artivion)

Cvičení na pracovišti. Švadleny si občas společně uvolní napjaté svaly. (Obrázková práva: Artivion)

Implantáty jsou zaváděny do minimally invazivních jednorázových systémů a připravovány k použití v operačním sále. (Obrázková práva: Artivion)

Jako speciální zakázku byly dodány široké materiálové brány pro balené stentové protézy včetně jednorázových zaváděcích systémů. (Obrázková práva: Artivion)(Obrázková práva: Artivion)

Chodba uvnitř čistého prostoru spojuje personální šatny s pracovními místnostmi. (Obrázková práva: Artivion)

Tři velké personální průchody zajišťují rychlé začlenění 250 zaměstnanců. (Obrázková práva: Artivion)

Půdorys celého areálu o rozloze 1500 m². (Obrázková práva: Artivion)

Artivion (Jotec) rozšiřuje svou výrobní továrnu v Hechingen. Americká společnost vyvíjí a vyrábí po celém světě cévní implantáty pro aortu. Na německém místě jsou vyráběna pacientem specifická řešení pro rozšíření srdečních cév – a to částečně ručně.

Kdo si myslí, že šití je poněkud zastaralé řemeslo, ten ještě neviděl novou výrobní halu společnosti Artivion v Hechingen. Rozšíření firmy, které bylo uvedeno do provozu v roce 2022, září na téměř 6000 metrech čtverečních moderností.

Jádrem zařízení je čistící prostor o rozloze 1500 m², ve kterém se v kombinaci high-tech a tradičního řemesla vyrábějí stentové protézy pro minimálně invazivní cévní chirurgii. Implantáty jsou vyrobeny z textilních plášťů, na které jsou přišity tuhostní dráty – a to ručně, protože žádná stroj zatím tuto práci nezvládne. Stentové protézy jsou později zaváděny minimálně invazivně do aort pacientů trpících aneurysmy. Precizně implantované zabraňují život ohrožujícímu prasknutí tepen. Na specializovaném místě v Hechingen nyní mohou až 190 švadlen (většinou žen) ve směnách vyrábět tyto implantáty podle individuálního plánu protéz přizpůsobeného každému pacientovi.

Výroba v čistých podmínkách

Florian Tyrs, jeden ze dvou jednatelů v Hechingen, se již podílel na vývoji těchto speciálních implantátů. Jeho nadšení je cítit, když mluví o produktech:

„Už deset let vyrábíme tato pacientem specifická řešení, která jsou šita ručně. Žádná stroj zatím nedokáže tohle zvládnout. Samozřejmě je to spojeno s velkou pracovní námahou, ale díky tomu můžeme dodat vysoce funkční produkt, který lze použít v cévní chirurgii bez úprav a komplikací. To je opravdu jedinečné na trhu. Velmi mě těší, že naše inovativní technologie pomáhají zachraňovat životy.“

Pro úplné vyloučení jakéhokoliv znečištění produktu a s tím spojeného ohrožení pacientů jsou implantáty vyráběny a baleny v čistých podmínkách. Nový čistící prostor je nejdůležitějším prvkem výroby a v doslovném i přeneseném smyslu je srdcem celého zařízení pro mladého jednatele:

„V naší staré výrobní hale jsme dosáhli úplného limitu kapacity a chtěli jsme novou stavbou posílit naši lokalitu a dále rozvíjet naši odbornost v oblasti zdravotnické techniky. Opravdu jsme přemýšleli ve velkém a plánovali do budoucna. Čistící výroba na více než 1500 m² je srdcem zařízení. Kladli jsme velký důraz na funkční procesy a nejnovější technologie a jsme velmi spokojeni s tím, jak se zlepšily výrobní podmínky. Díky tomu můžeme dodávat ještě kvalitnější produkty a výrazně snížit odpad.“

Nosná konstrukce s přístupnou stropní deskou

Pro plánování a instalaci celé technologie čistého prostoru byla najata společnost Schilling Engineering, která sídlí rovněž v Bádensku-Württembersku a je specializovaná na přesné dodávky čistých prostor podle požadavků procesů a podmínek. Pro středně velkou firmu byla zakázka od Artivionu dosud největší v historii.

Ute Schilling, jednatelka rodinné firmy, vzpomíná:

„Zakázka od Artivionu byla něco zcela výjimečného. Rozložení bylo optimalizováno podle toku produktu a procesu od společnosti Artivion. Čistý prostor se tak přizpůsobil požadavkům a závislostem 22 místností s místními podmínkami. Výrobní plocha měla zůstat kompletní a zároveň neměly být zásadně měněny konstrukce haly. V rámci inženýrského návrhu byla prověřena technická realizace, navržena klimatizační technika a plánováno umístění techniky s údržbářským přístupem. Vznikla přístupná technická úroveň nad průchodkami, která nevyžaduje ocelovou konstrukci. Tím bylo možné zachovat kompletní výrobní plochy.“

Čistící zařízení je zcela volně stojící konstrukce a skládá se ze 22 místností rozdělených do 12 pracovních zón, 2 kanceláří, personálních a materiálových průchodů a po jednom technickém a čistícím prostoru. Celá oblast je navržena pro třídu čistoty ISO 8. 126 filtrů a ventilátorových jednotek čistí vzduch recirkulačním systémem, aby se zabránilo přenosu škodlivých částic k citlivým procesům.

Efektivní vstup

Výzvou při plánování byla také efektivní organizace vstupu velkého počtu zaměstnanců. Ve směnách je v čistém prostoru zaměstnáno více než 250 osob. Personál by se měl dostavit na pracoviště bez čekání, v časovém okně pouhých 20 minut. V konečném řešení byly naplánovány tři velké personální průchodky, které vedou na společný přechodový koridor, jenž se nachází mezi průchodkami a pracovními zónami. 16 posuvných a 12 posuvných dveří umožňují pohodlný a bezpečný vstup přes bezdotykové senzory do jednotlivých oblastí.

Artivion kromě funkčních procesů dbal také na dobrou pracovní atmosféru uvnitř čistých prostor. O tom mluví Florian Tyrs:

„Výroba našich stentgraftů a příslušenství k nim, včetně minimálně invazivních zaváděcích systémů, vyžaduje koordinaci jednotlivých pracovních kroků. Proto jsme naplánovali různé místnosti v čistém prostoru, ve kterých pracují jednotlivé týmy. I pro pracovní atmosféru jsou menší jednotky výhodné. To bylo pro nás velmi důležité. Čisté prostory jsou světlé, tiché a s minimálním prouděním vzduchu. Zatím máme velmi pozitivní zpětnou vazbu od našich zaměstnanců. Podmínky práce se výrazně zlepšily ve srovnání s naším starým čistým prostorem.“

Větrání a zvlhčování

Hlavním účelem čistícího zařízení je však samozřejmě bezpečnost finálního produktu. Veškerý vzduch je vyměněn 20krát za hodinu a rušivé částice jsou odstraňovány laminárním prouděním. Tím je zajištěno dodržení třídy čistoty prostoru a splnění certifikovaných postupů, které jsou nezbytné pro výrobu zdravotnických prostředků.

Kromě čistoty musí být zajištěna i klimatizace s regulací teploty a vlhkosti. Většina čistých prostor, kde je možné ubytovat až 95 šicích míst, je provozována při teplotě 21 °C a relativní vlhkosti 55 %. Speciální pracovní oblast „Nátěr“ však vyžaduje velmi vysokou míru zvlhčování, protože nanášení nátěrových hmot na ni reaguje na vlhkost. Tento prostor je vybaven vlastním větráním a udržuje relativní vlhkost maximálně na 35 %. Další pracovní zóna je určena pro naplnění hotových implantátů do minimálně invazivních jednorázových zaváděcích systémů. Aby bylo možné funkci zachovat, musí být tyto mechanické části v čistém prostoru sterilně ošetřeny a dvakrát sterilně baleny. Pro tyto požadavky byly od společnosti Schilling Engineering dodány speciální odsávací kryty a materiálové průchodky přizpůsobené velikosti nástrojů.

Ute Schilling popisuje požadavky, které její tým při plánování měl:

„Celkový návrh čistícího zařízení byl velmi složitý. Někteří naši inženýři pracovali na projektu současně, aby splnili požadavky do detailního návrhu a dodrželi časový plán 10 měsíců od objednávky po kvalifikaci.“

Včasná dodávka ve pěti etapách

Dodávka a instalace byla plánována ve pěti etapách, přičemž společnost Schilling Engineering mohla během instalace jedné etapy předpřipravit díly pro další. Pro náročnou klimatizaci byla na přístupové plošině průchodky instalována čtyři klimatizační zařízení. Další hlavní klimatizační systém je umístěn mimo budovu. Navíc je zde jemná regulace pro jednotlivé místnosti pomocí devíti decentralizovaných zařízení na střeše. Čistící zařízení bylo podle GMP norem kvalifikováno, vybaveno vzdáleným dohledem a monitorováním od firmy Briem. Výroba produktů v čistém prostoru byla následně certifikována auditem společnosti DEKRA.

Mladá jednatelka je zřetelně hrdá, když sleduje složitý systém, v němž se vše navzájem propojuje:

„Jsme velmi hrdí, že jsme mohli projekt realizovat v požadovaném časovém rámci, a to i přes ztížené podmínky pandemické situace, například s dodavatelskými problémy a personálními výpadky. Ráda bych poděkovala za skvělou spolupráci s Artivionem. Výzvy jsme společně zvládli díky vzájemné podpoře a rychlé komunikaci.“