Hightech w ręcznej pracy - 1500 m² czystego pomieszczenia dla 190 precyzyjnych pracownic

Prace wykończeniowe w klasie czystości ISO8. (Prawa do zdjęcia: Artivion)

Stentprothesen werden zum Teil von Hand genäht. (Bildrechte: Artivion)

Ćwiczenia gimnastyczne w miejscu pracy. Szwaczki rozluźniają swoją napiętą mięśniową masę od czasu do czasu wspólnie. (Prawa do zdjęcia: Artivion)

Implantaty są wyciągane za pomocą minimalnie inwazyjnych jednorazowych systemów wprowadzających i przygotowywane do użycia w operacji. (Prawa do zdjęcia: Artivion)

Jako niestandardowe zamówienie dostarczono szerokie bramy materiałowe dla zapakowanych protez stentowych wraz z jednorazowymi systemami wprowadzającymi. (Prawa do zdjęć: Artivion)(Prawa do zdjęć: Artivion)

Korytarz wewnątrz strefy czystej łączy przejścia dla personelu z pomieszczeniami roboczymi. (Prawa do zdjęcia: Artivion)

Drei duże bramki kontroli personelu zapewniają szybkie wprowadzenie 250 pracowników. (Prawa do zdjęcia: Artivion)

Rzut ogólny 1500 m² kompleksu. (Prawa autorskie: Artivion)

Artivion (Jotec) rozbudowuje swoją fabrykę w Hechingen. Amerykańska firma opracowuje i produkuje na całym świecie implanty naczyń dla aorty. W niemieckiej lokalizacji powstają rozwiązania dostosowane do pacjentów w zakresie rozszerzeń naczyń — i to częściowo ręcznie.

Kto myśli, że szycie to nieco starożytne rzemiosło, ten jeszcze nie widział nowej fabryki Artivion w Hechingen. Rozbudowa firmy, uruchomiona w 2022 roku, promieniuje nowoczesnością na niemal 6000 metrów kwadratowych.

Serce zakładu stanowi 1500 m² czystego pomieszczenia, w którym produkowane są stent-protezy do minimalnie inwazyjnej chirurgii naczyń, łączące wysoką technologię z tradycyjnym rzemiosłem. Implanty składają się z tekstylnych osłon, na które ręcznie szyje się wzmacniające druty — i to ręcznie, ponieważ żadna maszyna tego jeszcze nie potrafi. Stent-protezy są później wprowadzane minimalnie inwazyjnie do aort pacjentów cierpiących na tętniaki. Precyzyjnie wszczepione, zapobiegają one śmiertelnym pęknięciom naczyń. Na specjalistycznej lokalizacji w Hechingen może teraz do 190 pracownic (w większości kobiet) w systemie zmianowym produkować te implanty zgodnie z indywidualnym planem protetycznym dostosowanym do każdego pacjenta.

Produkcja w warunkach czystego pomieszczenia

Florian Tyrs, jeden z dwóch dyrektorów zarządzających w Hechingen, był już przy rozwoju tych specjalnych implantów. Widać jego entuzjazm, gdy mówi o produktach:

„Od 10 lat produkujemy te rozwiązania dostosowane do pacjenta, szyte ręcznie. Żadna maszyna jeszcze tego nie potrafi. Oczywiście wiąże się to z dużym nakładem pracy, ale dzięki temu możemy dostarczyć wysoce funkcjonalny produkt, który można używać w chirurgii naczyń bez konieczności modyfikacji i ryzyka powikłań. To naprawdę unikalne na rynku. Cieszę się zawsze, gdy nasze innowacyjne technologie pomagają ratować życie.”

Aby całkowicie wykluczyć zanieczyszczenie produktu i związane z tym zagrożenie dla pacjentów, implanty są produkowane i pakowane w warunkach czystego pomieszczenia. Nowa przestrzeń czystego pomieszczenia jest najważniejszym elementem produkcji i dosłownie sercem działalności młodego dyrektora zarządzającego:

„W naszej starej fabryce osiągnęliśmy już pełną przepustowość i chcieliśmy w nowym obiekcie wzmocnić naszą lokalizację oraz kontynuować i rozwijać naszą wiedzę w dziedzinie technologii medycznej. Myśleliśmy naprawdę ambitnie i planowaliśmy na przyszłość. Produkcja w warunkach czystego pomieszczenia na ponad 1500 m² to serce zakładu. Postawiliśmy na funkcjonalne procesy i najnowszą technologię, i jesteśmy bardzo zadowoleni z poprawy warunków produkcyjnych. Dzięki temu możemy dostarczać jeszcze lepszą jakość i mamy znacznie mniej odpadów.”

Konstrukcja wolnostojąca z dostępem dla pracowników

Do planowania i instalacji całej technologii czystego pomieszczenia zatrudniono firmę Schilling Engineering, również z Badenii-Wirtembergii, specjalizującą się w dostarczaniu dokładnie dopasowanych do procesów i warunków czystych pomieszczeń. Dla średniej wielkości firmy to była jak dotąd największa zlecona realizacja.

Ute Schilling, kierowniczka firmy rodzinnej, wspomina:

„Zlecenie od Artivion było czymś wyjątkowym. Układ przestrzenny został zoptymalizowany i zaprojektowany zgodnie z przepływem produktu i procesu w Artivion. W ten sposób przestrzeń czystego pomieszczenia dostosowano do wymagań i zależności 22 pomieszczeń, z zachowaniem lokalnych warunków. Powierzchnia produkcyjna miała zostać w pełni zachowana, a jednocześnie nie można było zmieniać struktury hali. W ramach inżynierii technicznej sprawdzono realizację, zaprojektowano system klimatyzacji i planowano miejsce montażu techniki z dostępem serwisowym. Powstała dostępna dla pracowników techniczna kondygnacja nad przejściami, bez konieczności użycia konstrukcji stalowej. Dzięki temu można było zagwarantować pełną funkcjonalność powierzchni produkcyjnych.”

Całe czyste pomieszczenie jest konstrukcyjnie wolnostojące i składa się z 22 pomieszczeń, podzielonych na 12 stref roboczych, 2 biura, śluzy dla personelu i materiałów oraz po jednym pomieszczeniu technicznym i czyszczącym. Cały obszar jest dostosowany do klasy czystości ISO 8. 126 jednostek filtrów i wentylatorów oczyszcza powietrze w obiegu zamkniętym, eliminując szkodliwe cząstki z wrażliwych procesów.

Skuteczne wprowadzanie personelu

Wyjątkowym wyzwaniem było skuteczne wprowadzenie dużej liczby pracowników. W systemie zmian zatrudnionych jest ponad 250 osób, wykonujących różne zadania w czystym pomieszczeniu. Personel ma dotrzeć na swoje stanowiska bez oczekiwania, w zaledwie 20 minut. W końcowym rozwiązaniu zaplanowano trzy duże śluzy dla personelu, prowadzące do wspólnego korytarza pośredniego, łączącego śluzy z obszarami roboczymi. 16 bram rolowanych i 12 drzwi przesuwanych umożliwiają wygodny i bezpieczny dostęp przez bezdotykowe włączniki do poszczególnych stref.

Artivion zadbał nie tylko o funkcjonalność procesów, ale także o dobrą atmosferę pracy w czystych pomieszczeniach. Florian Tyrs mówi:

„Produkcja naszych stent-graftów i powiązanych systemów minimalnie inwazyjnego wprowadzania wymaga koordynacji poszczególnych etapów. Dlatego zaplanowaliśmy różne pomieszczenia w systemie czystego pomieszczenia, w których pracują zespoły. Również dla atmosfery pracy ważne są mniejsze jednostki. To dla nas bardzo istotne. Pomieszczenia są jasne, ciche i mają niewielki odczuwalny podmuch powietrza. Dotychczas otrzymaliśmy bardzo pozytywne opinie od pracowników. Warunki pracy znacznie się poprawiły w porównaniu do starego czystego pomieszczenia.”

Klimatyzacja i osuszanie

Podstawowym celem systemu czystego pomieszczenia jest oczywiście bezpieczeństwo końcowego produktu. Całe powietrze jest wymieniane 20 razy na godzinę, a szkodliwe cząstki są usuwane za pomocą laminarnego przepływu powietrza. Dzięki temu zawsze zapewniona jest zgodność z normami klasy czystości, co jest konieczne do produkcji wyrobów medycznych.

Poza czystością, konieczna jest odpowiednia klimatyzacja z regulacją temperatury i wilgotności. Większość pomieszczeń, w których można umieścić do 95 miejsc do szycia, jest utrzymywana w temperaturze 21°C i wilgotności względnej 55%. Natomiast specjalny obszar „powlekania” wymaga wyjątkowo wysokiego osuszania, ponieważ stosowana tam powłoka reaguje na wilgoć. Ten obszar czystego pomieszczenia jest klimatyzowany z maksymalną wilgotnością 35% i własnym systemem wentylacji.

W innym miejscu gotowe implanty są ładowane do jednorazowych systemów wprowadzania minimalnie inwazyjnego. Aby zapewnić funkcjonalność, te elementy mechaniczne muszą być czyszczone w czystym pomieszczeniu i pakowane w podwójnej sterylizacji. Firma Schilling Engineering dostarczyła specjalne wyciągi i materiały do śluz do instrumentów o odpowiednich rozmiarach.

Ute Schilling opisuje wymagania, które jej zespół miał podczas planowania:

„Całokształt planowania systemu czystego pomieszczenia był bardzo skomplikowany. Czasami dziesięciu naszych inżynierów pracowało równocześnie nad projektem, aby sprostać wymaganiom w szczegółowej konstrukcji i dotrzymać harmonogramu 10 miesięcy od zamówienia do kwalifikacji.”

Terminowa dostawa w pięciu etapach

Dostawa i montaż zostały zaplanowane przez firmę czystych pomieszczeń w pięciu etapach, co pozwoliło firmie Schilling Engineering podczas instalacji jednego etapu na wcześniejsze przygotowanie elementów do kolejnego. W celu zaawansowanej klimatyzacji zainstalowano cztery urządzenia klimatyzacyjne na dostępnej dla pracowników górnej powierzchni przejścia. Kolejne główne urządzenie klimatyzacyjne znajduje się poza budynkiem. Dodatkowo, dla poszczególnych pomieszczeń zastosowano dziewięć niezależnych jednostek wentylacyjnych na suficie. Cały system czystego pomieszczenia został zatwierdzony zgodnie z wytycznymi GMP, wyposażony w zdalne monitorowanie i nadzór firmy Briem. Produkcja w czystym pomieszczeniu została następnie audytowana i zatwierdzona przez DEKRA.

Młoda dyrektorka zarządzająca jest wyraźnie dumna, patrząc na skomplikowany system, w którym zęby pasują do siebie jak w zegarku:

„Jesteśmy bardzo dumni, że udało nam się zrealizować projekt i przeprowadzić kwalifikację w wyznaczonym czasie, mimo trudnych warunków pandemii, takich jak opóźnienia w dostawach i absencje personelu. Chciałabym podziękować za świetną współpracę z Artivion. Wspólnie pokonaliśmy wyzwania dzięki wsparciu i szybkim kanałom komunikacji.”