Gx RTF ClearJect

La nouvelle seringue Gx RTF ClearJect est disponible en taille de 1 ml.

À l'occasion du salon annuel des clients Gerresheimer Pharma Days à Chicago, aux États-Unis, l'entreprise a présenté son premier produit de sa nouvelle marque Gx RTF ClearJect : une seringue en COP avec aiguille. Les seringues pré-remplies en plastique haute performance COP (Cyclo-Olefin-Polymer), fabriquées en Allemagne, conviennent particulièrement aux médicaments exigeants et sensibles ainsi qu'aux principes actifs à haute viscosité. À l'avenir, un portefeuille de seringues en COP pourra être proposé aux clients américains et européens depuis un site de production allemand. Cette nouvelle réalisation témoigne de la compétence consolidée des experts en seringues en verre pré-remplies à Bünde, en Allemagne, ainsi que des spécialistes du plastique du Centre de Compétence Technique de Wackersdorf, en Allemagne.

Gerresheimer propose déjà une gamme de seringues en COP pré-remplies, fabriquées par son partenaire de longue date, Taisei Medical Co. Ltd., au Japon. Gerresheimer assure la distribution et le conseil technique pour les seringues ClearJect destinées aux clients en Europe et en Amérique. L'entreprise élargit désormais son portefeuille de seringues en COP et combine le concept RTF (ready-to-fill), familier dans le domaine du verre, avec la nouvelle marque Gx RTF ClearJect. En étroite collaboration avec le partenaire japonais, la nouvelle seringue est produite dans l'usine allemande de Gerresheimer Medical Systems. Le premier produit de cette gamme est une seringue longue de 1 ml avec une aiguille intégrée.

Le COP devient une alternative plastique intéressante à la seringue en verre éprouvée, en raison des exigences croissantes concernant la primarisation de nouveaux principes actifs. Par exemple, les médicaments en oncologie peuvent être extrêmement agressifs, rendant la résistance à la casse d'une seringue un critère décisif. Les médicaments biotechnologiques innovants agissent souvent à de très faibles doses et sont souvent très coûteux. Il est donc essentiel d'éviter toute interaction avec le matériau de la seringue. Le COP répond à toutes ces exigences. Les seringues en ce matériau sont résistantes à la casse, transparentes comme le verre et interagissent peu avec les médicaments emballés. Grâce à la fabrication par injection, leur conception est particulièrement précise. La géométrie exacte réduit également le volume mort, ce qui signifie qu'il reste moins de médicament coûteux dans la seringue.

Les avantages clés de la nouvelle seringue Gx RTF ClearJect avec aiguille pour l'emballage primaire de médicaments exigeants résident principalement dans leur excellente biocompatibilité. Le matériau COP ne libère pas d'ions métalliques dans la solution médicamenteuse. Comme toute la seringue, y compris l'aiguille, est fabriquée en une seule étape, le produit est également exempt de tungstène et d'adhésifs. Le COP possède une grande tolérance au pH et, contrairement au verre, n'entraîne pas de décalage du pH lors du stockage. Le taux de perméation à l'oxygène est faible par rapport à d'autres plastiques, et les valeurs d'extractibles et de lixiviables sont également faibles. Les seringues sont siliconnées avec une quantité précisément contrôlée d'huile de silicone Dow Corning 360 MD (12 500 cST), très visqueuse et donc peu particulaire, pour garantir une fonctionnalité optimale.

Un autre argument important en faveur de la seringue Gx RTF ClearJect avec aiguille est sa sécurité pour l'utilisateur final. Le COP est particulièrement résistant à la casse, ce qui le rend adapté à l'emballage de principes actifs agressifs ou toxiques. Par rapport à un matériau similaire, le COC (Cyclo-Olefin-Copolymer), le COP présente une résistance à la traction, une ductilité, une résistance à la flexion et une ténacité à l'impact supérieures, ce qui a conduit Gerresheimer à choisir le COP pour sa nouvelle seringue en raison de ses meilleures propriétés mécaniques. Des dimensions précises et une silicontation exacte assurent une fonctionnalité fiable de la seringue avec de faibles forces de rupture et de glissement, ainsi qu'une faible force nécessaire pour retirer la protection de l'aiguille. De plus, grâce à leur robustesse et leur géométrie précise, ces seringues conviennent parfaitement à une utilisation dans des auto-injecteurs.

Pour la rentabilité du système de seringues, un concept complète le corps innovant de la seringue en COP avec des composants standards du marché. Cela commence par l'utilisation d'aiguilles standard et se poursuit avec les tiges de piston, les bouchons de piston, les butées et les systèmes de fermeture compatibles.

Le design s'inspire de la norme ISO 11040-6 et est enregistré. La seringue est équipée d'une aiguille en acier inoxydable de 27 gauge, ½ pouce (12,7 mm), à 3 biseaux, à paroi fine.