Gx RTF ClearJect

La nueva jeringa Gx RTF ClearJect está disponible en tamaño de 1 ml de longitud.

Con motivo de la feria de clientes Gerresheimer Pharma Days en Chicago, EE. UU., la empresa presentó su primer producto de su marca recién desarrollada Gx RTF ClearJect: una jeringa de COP con aguja. Las jeringas prellenables fabricadas en Alemania, hechas de plástico de alto rendimiento COP (Polímero de Ciclo-Olefina), son especialmente adecuadas para medicamentos exigentes y sensibles, así como para principios activos de alta viscosidad. En el futuro, los clientes estadounidenses y europeos podrán acceder a un portafolio de jeringas de COP desde una ubicación de producción alemana. En el desarrollo de esta innovación se refleja la competencia consolidada de los expertos en jeringas de vidrio prellenables en Bünde, Alemania, y de los especialistas en plásticos en el Centro de Competencia Técnica de Wackersdorf, Alemania.

Gerresheimer ya ofrece actualmente una gama de jeringas de COP prellenables, que son producidas en Japón por su socio de larga data, Taisei Medical Co. Ltd. Gerresheimer se encarga de la distribución y asesoramiento técnico para las jeringas ClearJect en Europa y América. Ahora, la compañía amplía su portafolio de productos de jeringas de COP y combina el concepto RTF (listo para rellenar), familiar en el sector del vidrio, con la marca Gx RTF ClearJect. En estrecha colaboración con su socio japonés, la nueva jeringa se produce en la planta alemana de Gerresheimer Medical Systems. El primer producto de esta línea es una jeringa larga de 1 ml con aguja integrada.

El COP se presenta como una alternativa plástica a la confiable jeringa de vidrio, especialmente ante las crecientes exigencias de nuevos principios activos en su envase primario. Por ejemplo, los medicamentos para la terapia contra el cáncer pueden ser extremadamente agresivos, por lo que la resistencia a la rotura de una jeringa se convierte en un criterio decisivo. Los medicamentos biotecnológicos innovadores, por su parte, suelen actuar en dosis muy pequeñas y son a menudo muy costosos. Aquí, cada interacción con el material de la jeringa debe ser excluida. El COP cumple con todas estas demandas. Las jeringas fabricadas con este material son resistentes a la rotura, transparentes como el vidrio y apenas interactúan con los medicamentos envasados. Gracias a la fabricación por inyección, el diseño es especialmente preciso. La geometría exacta también reduce el volumen muerto, de modo que queda menos medicamento costoso en la jeringa.

Las ventajas decisivas en el envase primario de medicamentos exigentes las ofrece la nueva jeringa Gx RTF ClearJect con aguja, principalmente por su excelente biocompatibilidad. El material COP no libera iones metálicos en la solución del medicamento. Dado que toda la jeringa, incluida la aguja, se fabrica en un solo paso, el producto además está libre de tungsteno y de adhesivos. El COP tiene una alta tolerancia a pH y, a diferencia del vidrio, no produce desplazamiento del pH durante el almacenamiento. La tasa de permeabilidad al oxígeno es baja en comparación con otros plásticos, y los valores de extractables y leachables también son bajos. Las jeringas se silicona con una cantidad controlada de aceite de silicona de alta viscosidad y bajo contenido de partículas, Dow Corning 360 MD (12.500 cST), para garantizar un funcionamiento óptimo.

Otro argumento importante a favor de la jeringa Gx RTF ClearJect con aguja es su seguridad para el usuario final. El COP es especialmente resistente a la rotura y, por tanto, adecuado para el envasado de principios activos agresivos o tóxicos. En comparación con el material similar COC (Polímero de Ciclo-Olefina), el COP presenta una mayor resistencia a la tracción, elongación a la rotura, resistencia a la flexión y resistencia al impacto, por lo que Gerresheimer ha optado por el COP como material con mejores propiedades mecánicas para su nueva jeringa. Las dimensiones precisas y la silicona exacta garantizan una funcionalidad confiable de la jeringa, con fuerzas de ruptura y deslizamiento bajas, así como un esfuerzo mínimo al retirar la protección de la aguja. Además, debido a su robustez y geometría precisa, las jeringas son ideales para su uso en autoinyectores.

La economía del sistema de inyección se asegura mediante un concepto que complementa el innovador cuerpo de la jeringa de COP con componentes estándar del mercado. Esto comienza con el uso de agujas estándar y continúa con las varillas de émbolo, tapones de émbolo, topes y sistemas de cierre compatibles.

El diseño se basa en la norma ISO 11040-6 y está registrada. La jeringa está equipada con una aguja de 27 gauge, ½ pulgada (12,7 mm), con bisel de 3 y de acero inoxidable delgado.