Gx RTF ClearJect

La nuova siringa Gx RTF ClearJect è disponibile nella misura lunga 1 ml.

In occasione della fiera annuale dei clienti Gerresheimer Pharma Days a Chicago, USA, l'azienda ha presentato il primo prodotto del suo nuovo marchio Gx RTF ClearJect: una siringa in COP con ago. Le siringhe pre-riempibili prodotte in Germania in plastica ad alte prestazioni COP (Cyclo-Olefin-Polymer) sono particolarmente adatte per medicinali complessi e sensibili, nonché per principi attivi ad alta viscosità. In futuro, i clienti americani ed europei potranno accedere a un portafoglio di siringhe in COP da una sede di produzione tedesca. La nuova sviluppo dimostra la competenza concentrata degli esperti di siringhe in vetro pre-riempibili a Bünde, Germania, e dei specialisti di plastica nel Centro di Competenza Tecnica di Wackersdorf, Germania.

Gerresheimer offre già una gamma di siringhe in COP pre-riempibili, prodotte dal partner di lunga data dell'azienda, Taisei Medical Co. Ltd., in Giappone. Gerresheimer si occupa della distribuzione e della consulenza tecnica per le siringhe ClearJect ai clienti in Europa e America. Ora l'azienda amplia il portafoglio di prodotti in COP e integra il concetto RTF (ready-to-fill), familiare nel settore del vetro, con il marchio ClearJect, nella nuova Gx RTF ClearJect. In stretta collaborazione con il partner giapponese, la nuova siringa sarà prodotta nello stabilimento tedesco di Gerresheimer Medical Systems. Il primo prodotto di questa linea è una siringa lunga da 1 ml con ago integrato.

Il COP si rivela interessante come alternativa plastica alla collaudata siringa in vetro grazie alle crescenti esigenze di principi attivi innovativi per il loro imballaggio primario. I farmaci per la chemioterapia, ad esempio, possono essere estremamente aggressivi, rendendo la resistenza alla rottura della siringa un criterio decisivo nella scelta. I farmaci biotecnologici innovativi, invece, spesso agiscono in dosaggi molto piccoli e sono molto costosi. In questo caso, ogni interazione con il materiale della siringa deve essere esclusa. Il COP risponde a tutte queste esigenze. Le siringhe in questo materiale sono resistenti alla rottura, trasparenti come il vetro e interagiscono quasi per nulla con i farmaci contenuti. La produzione mediante stampaggio a iniezione garantisce un design particolarmente preciso. La geometria esatta riduce anche il volume morto, lasciando meno farmaco costoso nella siringa.

Vantaggi decisivi per l'imballaggio primario di farmaci complessi offre la nuova siringa Gx RTF ClearJect con ago, grazie soprattutto alla sua eccellente biocompatibilità. Il materiale COP non rilascia ioni metallici nella soluzione del farmaco. Poiché l'intera siringa, compreso l'ago, viene prodotta in un unico passaggio, il prodotto è inoltre privo di tungsteno e adesivi. Il COP ha un'elevata tolleranza al pH e, a differenza del vetro, non provoca spostamenti del pH durante la conservazione. Il tasso di permeazione dell'ossigeno è basso rispetto ad altri plastici e anche i valori di estrattivi e leachables sono ridotti. Le siringhe vengono siliconate con una quantità esattamente controllata di silicone ad alta viscosità e a basso contenuto di particelle, Dow Corning 360 MD (12.500 cST), per garantire un funzionamento ottimale.

Un altro importante punto a favore della siringa Gx RTF ClearJect con ago è la sua sicurezza per l'utente finale. Il COP è particolarmente resistente alla rottura e quindi adatto per l'imballaggio di principi attivi aggressivi o tossici. Rispetto al materiale simile COC (Cyclo-Olefin-Copolymer), il COP presenta una maggiore resistenza alla trazione, allungamento a rottura, resistenza alla flessione e tenacità, motivo per cui Gerresheimer ha scelto il COP come materiale con le migliori proprietà meccaniche per questa nuova siringa. Dimensioni precise e siliconizzazione accurata assicurano una funzionalità affidabile della siringa, con basse forze di rottura e scorrimento, e con una ridotta forza necessaria per rimuovere la protezione dell'ago. Inoltre, grazie alla loro robustezza e geometria precisa, le siringhe sono ideali anche per l'uso in autoiniettori.

Per la convenienza del sistema di iniezione, un concetto che completa il corpo innovativo della siringa in COP con componenti standard di mercato. Questo inizia con l'uso di aghi standard e si estende alle aste del pistone, alle guarnizioni del pistone, ai blocchi di arresto e ai sistemi di chiusura utilizzabili.

Il design si ispira alla norma ISO 11040-6 ed è registrato. La siringa è dotata di un ago in acciaio inossidabile a 27 gauge, ½ pollice (12,7 mm), con beccuccio a 3 piani.