Gx RTF ClearJect

Az új Gx RTF ClearJect fecskendő elérhető 1 ml hosszúságban. / The new Gx RTF ClearJect syringe is available in the 1 ml long size.

Az idei Gerresheimer Pharma Days ügyfélszolgálati rendezvény alkalmából Chicago-ban, USA-ban, a vállalat bemutatta első termékét az újonnan fejlesztett Gx RTF ClearJect márkának: egy COP-tömlős injekciós tűvel ellátott fecskendőt. A Németországban gyártott, újratölthető fecskendők magas teljesítményű műanyagból, COP-ból (Ciklo-olefin-polimer) készülnek, és különösen alkalmasak igényes, érzékeny gyógyszerekhez, valamint magas viszkozitású hatóanyagokhoz. A jövőben az amerikai és európai ügyfelek egy német gyártóhelyről származó COP-fecskendő portfóliót kínálhatnak majd. Az új fejlesztésben összegződik a szakértők szaktudása a töltött üvegfecskendők és a műanyag szakemberek szaktudása a Wackersdorf-i Technikai Kompetencia Központban, Németországban.

A Gerresheimer jelenleg már kínál egy spektrumot a töltött COP-fecskendőkből, amelyeket a vállalat hosszú távú partnere, a Taisei Medical Co. Ltd., Japánban gyárt. A Gerresheimer felelős a ClearJect fecskendők forgalmazásáért és műszaki tanácsadásért Európában és Amerikában. Most a vállalat bővíti a COP-fecskendők termékpalettáját, és összekapcsolja a jól ismert RTF (ready-to-fill, azaz kész töltésre) koncepciót a ClearJecttel, az új Gx RTF ClearJect márkában. Szoros együttműködésben a japán partnerrel az új fecskendőt a Gerresheimer Medical Systems német gyártóüzemében gyártják. Ennek a sorozatnak az első terméke egy 1 ml-es hosszú fecskendő, beépített tűvel.

A COP mint műanyag alternatíva a bevált üvegfecskendőkhöz az egyre növekvő követelmények miatt válik érdekesebbé az elsődleges csomagolásban alkalmazva az új hatóanyagok esetében. Például a rákkezeléshez használt gyógyszerek rendkívül agresszívek lehetnek, így a fecskendő törésállósága kulcsfontosságú szempont lesz a kiválasztásnál. Az innovatív biotechnológiai gyógyszerek gyakran már kis dózisokban hatékonyak, és sokszor nagyon költségesek. Itt minden kapcsolat a fecskendő anyagával kizárandó. A COP megfelel mindezeknek az elvárásoknak. A műanyagból készült fecskendők törésállóak, átlátszóak, mint az üveg, és alig lépnek kölcsönhatásba a csomagolt gyógyszerekkel. A fröccsöntött gyártási folyamat révén a kialakítás rendkívül precíz. A pontos geometria csökkenti a holtvolument is, így kevesebb költséges gyógyszer marad a fecskendőben.

A fejlett elsődleges csomagolásban nyújtott fő előnyöket a új Gx RTF ClearJect-tűvel ellátott fecskendő különösen kiváló biokompatibilitása biztosítja. A COP anyag nem bocsát ki fémsókat a gyógyszeroldatba. Mivel az egész fecskendőt, beleértve a tű körüli részt, egyetlen lépésben gyártják, a termék wolfram- és ragasztómentes. A COP magas pH-toleranciával rendelkezik, és ellentétben az üveggel, nem változtatja meg a pH-értéket tárolás közben. Az oxigénáteresztő képesség alacsony más műanyagokhoz képest, és az extractables és leachables értékek is alacsonyak. A fecskendőket pontosan ellenőrzött mennyiségű, magas viszkozitású és így kevés részecskét tartalmazó szilikonolajjal, a Dow Corning 360 MD (12.500 cST) típusúval szilikonozzák, hogy optimális működést biztosítsanak.

Egy másik fontos érv a Gx RTF ClearJect tűvel ellátott fecskendő mellett a felhasználó biztonsága. A COP különösen törésálló, így kiválóan alkalmas agresszív vagy mérgező hatóanyagok csomagolására. A hasonló COC (Ciklo-olefin-kopolimer) anyaghoz képest a COP nagyobb húzószilárdságot, törési nyúlást, hajlítószilárdságot és ütésállóságot mutat, így a Gerresheimer a jobb mechanikai tulajdonságokkal rendelkező anyagot választotta az új fecskendőjéhez. A pontos méretek és a precíz szilikonozás megbízható működést biztosítanak alacsony elindulási és csúszási erőkkel, valamint alacsony erőkifejtéssel a tűvédő eltávolításakor. Emellett a fecskendők robusztussága és pontos geometriai kialakítása kiválóan alkalmasak autoinjektorok alkalmazására.

A fecskendőrendszer gazdaságosságát egy olyan koncepció biztosítja, amely az innovatív COP-fecskendőtestet folyamatosan kiegészíti a piacon szokásos szabványalkatrészekkel. Ez kezdődik a szabványos tűk alkalmazásával, és folytatódik a felhasználható dugattyúkarok, dugattyúzárak, visszacsapó szelep és záró rendszerek használatával.

A kialakítás az ISO 11040-6 szabványhoz igazodik és regisztrált. A fecskendő egy 27 G, ½ hüvelykes (12,7 mm), három éles, vékony falú rozsdamentes acél tűvel van felszerelve.