Gx RTF ClearJect

De nieuwe Gx RTF ClearJect-spuit is beschikbaar in de lengte van 1 ml.

Tijdens de jaarlijkse klantbeurs Gerresheimer Pharma Days in Chicago, USA, heeft het bedrijf het eerste product van zijn nieuw ontwikkelde merk Gx RTF ClearJect gepresenteerd: een COP-spuit met naald. De in Duitsland vervaardigde voorgevulde spuiten van hoogpresterend kunststof COP (Cyclo-Olefin-Polymeer) zijn vooral geschikt voor veeleisende, gevoelige geneesmiddelen en hoogviskeuze werkzame stoffen. In de toekomst zal een portfolio van COP-spuiten vanuit een Duitse productielocatie worden aangeboden aan Amerikaanse en Europese klanten. In de nieuwe ontwikkeling komt de gebundelde expertise tot uiting van de specialisten voor voorgevulde glazen spuiten in Bünde, Duitsland, en de kunststofspecialisten in het Technische Competence Center Wackersdorf, Duitsland.

Gerresheimer biedt momenteel al een assortiment voorgevulde COP-spuiten aan, die worden geproduceerd door de langjarige partner van het bedrijf, Taisei Medical Co. Ltd., in Japan. Gerresheimer neemt de verkoop en technische advisering voor ClearJect-spuiten voor klanten in Europa en Amerika op zich. Nu breidt het bedrijf het productportfolio van COP-spuiten uit en brengt het het vertrouwde RTF (ready-to-fill)-concept uit de glasindustrie samen met ClearJect onder de nieuwe merknaam Gx RTF ClearJect. In nauwe samenwerking met de Japanse partner wordt de nieuwe spuit geproduceerd in de Duitse productiefabriek van Gerresheimer Medical Systems. Het eerste product uit deze lijn is een 1 ml lange spuit met geïntegreerde naald.

Interessant wordt COP als kunststofalternatief voor de beproefde glazen spuit door de groeiende eisen die nieuwe werkzame stoffen stellen aan hun primaire verpakking. Medicijnen voor kankerbehandeling kunnen bijvoorbeeld uiterst agressief zijn, waardoor de breukvastheid van een spuit een doorslaggevend selectiecriterium wordt. Innovatieve biotechnologische medicijnen werken vaak al in zeer kleine doseringen en zijn vaak zeer kostbaar. Hier moet elke interactie met het spuitmateriaal worden uitgesloten. COP voldoet aan al deze eisen. Spuiten van dit materiaal zijn breukbestendig, transparant zoals glas en reageren nauwelijks met de verpakte medicijnen. Door de productie met spuitgiettechniek is het ontwerp bijzonder nauwkeurig. De exacte geometrie vermindert ook het dode volume, zodat minder kostbaar medicijn in de spuit achterblijft.

De nieuwe Gx RTF ClearJect-spuit met naald biedt vooral door haar uitstekende biocompatibiliteit belangrijke voordelen bij de primaire verpakking van veeleisende medicijnen. Het materiaal COP geeft geen metaalionen af aan de medicijnoplossing. Omdat de gehele spuit, inclusief de naald, in één stap wordt vervaardigd, is het product bovendien wolfraam- en lijmvrij. COP heeft een hoge pH-tolerantie en veroorzaakt, in tegenstelling tot glas, geen verschuiving van de pH-waarde tijdens opslag. De zuurstofpermeatiegraad is klein in vergelijking met andere kunststoffen en ook de waarden voor extractables en leachables zijn laag. De spuiten worden gesiliconeerd met een nauwkeurig gecontroleerde hoeveelheid hoogviskeem en daardoor vrijwel partikellaar siliconenolie Dow Corning 360 MD (12.500 cST), om een optimale functionaliteit te garanderen.

Een ander belangrijk argument voor de Gx RTF ClearJect-spuit met naald is haar veiligheid voor de eindgebruiker. COP is bijzonder breukvast en daarom geschikt voor de verpakking van agressieve of toxische werkzame stoffen. In vergelijking met het vergelijkbare materiaal COC (Cyclo-Olefin-Copolymeer) vertoont COP een hogere treksterkte, breukverlenging, buigsterkte en slagvastheid, zodat Gerresheimer voor haar nieuwe spuit heeft gekozen voor COP als het materiaal met de betere mechanische eigenschappen. Nauwkeurige afmetingen en de exacte siliconering zorgen voor een betrouwbare functionaliteit van de spuit met lage breuk- en glijkrachten, evenals een lage kracht bij het verwijderen van de naaldbeveiliger. Bovendien zijn de spuiten door hun robuustheid en exacte geometrie uitstekend geschikt voor gebruik in autoinjectoren.

Voor de kosteneffectiviteit van het spuitsysteem zorgt een concept dat de innovatieve COP-spuitlichaam continu aanvult met gangbare standaardonderdelen. Dit begint bij het gebruik van standaardnaalden en wordt voortgezet met de toepasbare zuigerstangen, zuigerstoppen, backstops en afsluitsystemen.

Het ontwerp is gebaseerd op ISO 11040-6 en geregistreerd. De spuit is uitgerust met een 27 gauge, ½ inch (12,7 mm), 3-bevel roestvrijstalen dunwandige naald.