Grâce à VarioSys, rapidement sur le marché avec de nouvelles innovations

VarioSys : un système très flexible, en plus d'être peu encombrant et économe en temps pour la production en petites séries. Plusieurs composants peuvent, selon les besoins, être alignés en ligne de production.

Le principe de VarioSys est extrêmement simple à appliquer : dans un isolateur spécial, qui permet la production dans des conditions de classe de salle blanche A, des modules de production individuels peuvent être installés selon le principe du verrou et de la clé.

Lorsque des principes actifs biotechnologiques spécifiques sont fabriqués et transformés en médicaments parenteraux, c’est-à-dire stériles, les lots sont souvent de petite taille, et les processus de production doivent fréquemment être adaptés à de nouveaux produits, différentes formes d’administration et volumes de remplissage. Combiner cette grande variabilité avec la rentabilité nécessaire permet un concept innovant d’isolateurs, équipés de modules de production variés et pouvant être assemblés très flexiblement en chaînes de processus. Ce système, appelé VarioSys, a été développé par le fabricant de machines spécialisé du sud de l’Allemagne Bausch+Ströbel en collaboration avec le spécialiste des isolateurs Skan (Suisse) et sera présenté avec d’autres nouvelles possibilités d’application lors de l’Interpack 2017 à Düsseldorf.

Le point de départ du développement a été l’entreprise Boehringer Ingelheim Pharma, qui recherchait des solutions de production flexibles pour son site de Fremont en Californie. La demande : un système très flexible permettant de produire différentes formes d’administration telles que des seringues prêtes à l’emploi, des cartouches et des flacons avec des volumes de remplissage variés dans un isolateur, sans avoir à installer, comme c’était le cas auparavant, une machine de remplissage et de fermeture propre à chaque système d’application, avec ses propres isolateurs.

Principe extrêmement simple : isolateur flexible combiné à un module de production

Le principe de cette nouvelle solution est extrêmement simple, basé sur la combinaison de divers modules de machines et d’isolateurs flexibles. Le module de production concerné – qu’il s’agisse d’un système pour traiter des seringues ou des cartouches dans un nid, ou d’une machine de remplissage et de fermeture pour flacons – peut simplement être sorti du système d’isolation comme une table de travail et remplacé par un autre.

Les modules de production possibles incluent par exemple :

- un module pouvant être équipé de divers appareils de laboratoire ou semi-automatiques, selon les besoins.
- une machine entièrement automatique pour le remplissage et la fermeture (KSF 5105) ou la fermeture (KS 4105) de bouteilles ou de vials, avec une capacité maximale de 3600 objets par heure.
- une machine entièrement automatique fonctionnant par cycle pour le remplissage et la fermeture de seringues prêtes à l’emploi, de vials ou de cartouches dans des nids et des Tubs, avec une capacité maximale de 4200 objets par heure (SFM 5105).

Lors de l’Interpack, un module pour le traitement des ampoules (AFV 5105) ainsi qu’un module pour le remplissage de sachets (développé par le partenaire de B+S, Harro Höfliger) seront également présentés. D’autres modules sont envisageables pour l’approche produit, la réalisation de tests de stérilité, etc.

Une flexibilité maximale est assurée par de nombreux systèmes de dosage différents. Par exemple, des pompes péristaltiques, des pompes à rotation sans vanne pour liquides ou des agrégats de dosage à vis pour des produits en poudre peuvent être utilisés ; l’utilisation de systèmes à usage unique est également sans problème. Une conduite d’air spéciale dans l’isolateur permet en outre de traiter en toute sécurité des produits hautement actifs ou toxiques.

Le chargement et le déchargement sûrs et efficaces du matériel RTU dans ou hors de l’isolateur sont possibles grâce à une machine automatique de déballage de tubes (TUM) ou à la sortie rapide SARA. Leur décontamination entièrement automatique, indépendante de l’isolateur, est effectuée avec du peroxyde d’hydrogène (H2O2) et ne dure en moyenne qu’environ 15 minutes.

Il est également possible de mettre en série différents modules VarioSys et de les combiner avec un lyophilisateur de la société GEA, des machines de nettoyage et un tunnel de stérilisation de Bausch+Ströbel.

Les utilisateurs bénéficient désormais d’une flexibilité accrue

Les utilisateurs disposent désormais d’une flexibilité accrue. D’une part, grâce à VarioSys, il n’est plus nécessaire d’investir dans des salles blanches et des sas supplémentaires. De plus, les coûts d’investissement diminuent, car chaque isolateur peut être combiné avec divers modules.

Pour un groupe comme Boehringer Ingelheim, dont les sites sont répartis dans le monde entier, cela est également important : l’ensemble du système est autonome, peut être installé très facilement dans un autre site – sans longues périodes de qualification et de validation. Comme il peut être installé dans une salle blanche ISO7 / Classe C, il est prêt à l’emploi très rapidement selon le principe du plug and play. La standardisation des modules garantit également des délais de livraison rapides.

Pour la production de lots plus petits, VarioSys offre un système très compact et peu encombrant, qui peut être rapidement reconfiguré, avec des composants très variés pouvant être combinés de manière individuelle, et qui peut également être facilement adapté à des exigences modifiées grâce à des extensions – le tout à faible coût d’investissement et avec un faible effort de qualification ou de validation grâce à la standardisation. Un avantage décisif pour être rapidement présent sur le marché avec de nouvelles innovations.