Con nuevos desarrollos rápidamente en el mercado gracias a VarioSys

VarioSys: Un sistema muy flexible y además que ahorra espacio y tiempo para la producción en lotes pequeños. Varias componentes pueden, según los requisitos, alinearse como una línea de producción.

El principio de VarioSys es increíblemente sencillo en su aplicación: en un aislador especial, que permite la producción bajo condiciones de la clase de sala limpia A, se pueden instalar módulos de producción individuales según el principio de cerradura y llave.

Cuando se fabrican ingredientes activos biotecnológicos especiales y se procesan en medicamentos parenterales, es decir, estériles, las partidas suelen ser pequeñas, y los procesos de producción deben adaptarse con frecuencia a nuevos productos, diferentes formas de administración y volúmenes de llenado. Combinar esta alta variabilidad con la necesaria rentabilidad permite un concepto innovador de aisladores, que pueden equiparse con diversos módulos de producción y conectarse de manera muy flexible en cadenas de procesos. Este sistema se llama VarioSys, desarrollado por el fabricante de máquinas especializado del sur de Alemania Bausch+Ströbel junto con el especialista en aisladores Skan (Suiza), y que será presentado con nuevas aplicaciones en la Interpack 2017 en Düsseldorf.

El punto de partida del desarrollo fue la empresa Boehringer Ingelheim Pharma, que buscaba soluciones de producción flexibles para su planta en Fremont, California, EE. UU. La exigencia: un sistema muy flexible que permita producir diferentes formas de administración, como jeringas prellenadas, viales y cartuchos, con distintos volúmenes de llenado en un solo aislador, sin tener que instalar como hasta ahora una máquina de llenado y cierre propia para cada sistema de aplicación, junto con sus propios aisladores.

Principio extremadamente sencillo: aislador flexible combinado con módulo de producción

El principio de esta nueva solución es sumamente simple, mediante la combinación de diversos módulos de máquinas y aisladores flexibles. El módulo de producción respectivo — ya sea una línea para procesar jeringas o cartuchos en un nido, o una máquina de llenado y cierre para viales — simplemente se extrae del aislador como si fuera una mesa de trabajo y se reemplaza por otro.

Los módulos de producción posibles son, por ejemplo:

- un módulo que puede equiparse con diversos instrumentos de laboratorio o semiautomáticos, según las necesidades.
- una máquina totalmente automática para llenado y cierre (KSF 5105) o solo cierre (KS 4105) de botellas o viales, con una capacidad máxima de 3600 objetos por hora.
- una máquina totalmente automática que trabaja en ciclo para llenar y cerrar jeringas prellenadas, viales o cartuchos en nidos y tarrinas, con una capacidad máxima de 4200 objetos por hora (SFM 5105).

En la Interpack también se mostrará un módulo para el procesamiento de ampollas (AFV 5105) y un módulo para el llenado de bolsas (desarrollado por el socio de B+S, Harro Höfliger). Otros módulos son posibles para la introducción del producto, para la realización de pruebas de esterilidad, etc.

Para garantizar la máxima flexibilidad, además, existen numerosos sistemas de dosificación diferentes. Por ejemplo, pueden emplearse bombas peristálticas, bombas de paletas sin válvula para líquidos o grupos de dosificación de tornillo para productos en polvo; también es posible el uso de sistemas de un solo uso sin problemas. Además, una conducción de aire especial en el aislador permite procesar productos altamente activos o tóxicos de manera segura.

La inserción y extracción seguras y eficaces del material RTU en y desde el aislador se realiza mediante una máquina automática de desembalaje de tubos (TUM) o la rápida esclusa SARA. Su descontaminación totalmente automática, independiente del aislador, se realiza con peróxido de hidrógeno (H2O2) y dura en promedio solo unos 15 minutos.

También es posible conectar en línea diferentes módulos VarioSys y combinarlos con un secador de liofilización de la empresa GEA, con máquinas de limpieza y túneles de esterilización de Bausch+Ströbel.

Los usuarios ahora son mucho más flexibles en muchos aspectos

Los usuarios ahora son mucho más flexibles en muchos aspectos. Por un lado, con VarioSys ya no es necesario invertir en salas blancas adicionales y esclusas. Además, los costes de inversión disminuyen porque cada aislador puede combinarse con diversos módulos.

Para un grupo como Boehringer Ingelheim, con ubicaciones en todo el mundo, también es importante: todo el sistema está cerrado, puede montarse muy fácilmente en otra ubicación — sin largos tiempos de cualificación y validación. Dado que puede instalarse en una sala limpia ISO7 / Clase C, está listo para su uso muy rápidamente según el principio de plug and play. Gracias a la estandarización de los módulos, también se garantizan tiempos de entrega rápidos.

Para la producción de lotes más pequeños, VarioSys ofrece un sistema muy compacto y ahorrador de espacio y tiempo, que puede adaptarse rápidamente, con componentes que se pueden combinar de manera muy individual, y que además puede ajustarse fácilmente a requisitos cambiantes mediante ampliaciones — todo ello con bajos costes de inversión y, gracias a la estandarización, con un mínimo esfuerzo de cualificación y validación. Una ventaja decisiva para estar rápidamente presente en el mercado con nuevos desarrollos.