Met nieuwe ontwikkelingen snel op de markt dankzij VarioSys

VarioSys: Een zeer flexibel en bovendien ruimte- en tijdbesparend systeem voor de kleinschalige productie. Meerdere componenten kunnen, afhankelijk van de vereisten, als productielijn aan elkaar worden geregen.

Het principe van VarioSys is in de toepassing bijzonder eenvoudig: in een speciale isolator, die de productie onder omstandigheden van klasse A cleanroom mogelijk maakt, kunnen afzonderlijke productiemodules volgens het lock-and-key-principe worden ingebouwd.

Wanneer speciale biotechnologische werkstoffen worden geproduceerd en verwerkt tot parenterale, d.w.z. steriele geneesmiddelen, zijn de batches vaak klein, en moeten de productieprocessen vaak worden aangepast aan nieuwe producten, verschillende toedieningsvormen en vulvolumes. Het combineren van deze hoge variabiliteit met de noodzakelijke kostenefficiëntie maakt een innovatief concept mogelijk van isolatoren, die met diverse productiemodules zijn uitgerust en zeer flexibel kunnen worden gekoppeld tot procesketens. Dit systeem heet VarioSys, ontwikkeld door de Zuid-Duitse specialist in machines Bausch+Ströbel in samenwerking met de isolatorenspecialist Skan (Zwitserland), en wordt tijdens Interpack 2017 in Düsseldorf gepresenteerd met verdere nieuwe toepassingsmogelijkheden.

De uitgangspositie voor de ontwikkeling was het bedrijf Boehringer Ingelheim Pharma, dat op zoek was naar flexibele productoplossingen voor haar locatie in Fremont, Californië. De eis: een zeer flexibel systeem dat het mogelijk maakt om verschillende toedieningsvormen zoals voorgevulde spuiten, karren en flacons met uiteenlopende vulvolumes in één isolator te produceren, zonder dat zoals gebruikelijk voor elk toepassingssysteem een eigen vul- en sluitmachine met eigen isolatoren hoeft te worden geïnstalleerd.

Ideaal eenvoudig principe: flexibele isolator gecombineerd met productiemodule

Het principe van deze nieuwe oplossing is uiterst eenvoudig door de combinatie van diverse machinemodules en flexibele isolatoren. Daarbij wordt de betreffende productiemodule – of het nu een installatie is voor de verwerking van spuiten of karren in nest, of een vul- en sluitmachine voor flacons – heel eenvoudig uit de isolator gereden en door een andere vervangen.

Mogelijke productiemodules zijn bijvoorbeeld:

- een module die met verschillende laboratoriumapparaten of halfautomaten geheel naar wens kan worden uitgerust.
- een volledig automatische machine voor het vullen en sluiten (KSF 5105) of sluiten (KS 4105) van flessen of vials met een maximale capaciteit van 3600 objecten per uur.
- een volledig automatisch getimede machine voor het vullen en sluiten van kant-en-klare injectiespuiten, vials of karren in nesters en tubs, met een maximale capaciteit van 4200 objecten per uur (SFM 5105).

Op Interpack wordt daarnaast een module voor de verwerking van ampullen (AFV 5105) en een module voor het vullen van zakken (ontwikkeld door B+S-partner Harro Höfliger) getoond. Verdere modules zijn denkbaar voor de producttoepassing, voor het uitvoeren van steriliteitstests, enzovoort.

Voor maximale flexibiliteit zorgen bovendien talrijke verschillende doseersystemen. Zo kunnen bijvoorbeeld peristaltische pompen, ventielloze roterende pompen voor vloeistoffen of schroefdoseeraggregaten voor poederachtige producten worden ingezet; ook het gebruik van single-use-systemen is probleemloos mogelijk. Een speciale luchtgeleiding in de isolator maakt het bovendien mogelijk om gevaarlijk krachtige of toxische producten veilig te verwerken.

Het veilige en efficiënte in- en uitschakelen van RTU-materiaal in en uit de isolator wordt mogelijk gemaakt door een automatische tub-unpacking-machine (TUM) of de snelle SARA-loods. De door de isolator onafhankelijke, volledig automatische decontaminatie gebeurt met waterstofperoxide (H2O2) en duurt gemiddeld slechts ongeveer 15 minuten.

Daarnaast is het mogelijk om verschillende VarioSys-modules in lijn te schakelen en te combineren met een vriesdrooginstallatie van GEA, reinigingsmachines en sterilisatietunnels van Bausch+Ströbel.

Gebruikers zijn nu op veel manieren flexibeler

Gebruikers zijn nu op veel manieren flexibeler. Ten eerste is het door VarioSys niet meer nodig om te investeren in extra cleanrooms en sluizen. Bovendien dalen de investeringskosten doordat elke isolator met diverse modules kan worden gecombineerd.

Voor een concern als Boehringer Ingelheim, met locaties wereldwijd, is ook belangrijk: het hele systeem is gesloten, kan heel eenvoudig op een andere locatie worden opgebouwd – zonder lange kwalificatie- en validatietijden. Omdat de opstelling in een ISO7/Klasse C cleanroom kan plaatsvinden, is het volgens het plug-and-play-principe zeer snel operationeel. Door de standaardisatie van de modules zijn bovendien snelle levertijden gegarandeerd.

Voor de productie van kleinere batches biedt VarioSys een zeer ruimte- en tijdbesparend systeem dat snel kan worden omgeconfigureerd, waarbij diverse componenten heel individueel kunnen worden gecombineerd en dat door uitbreidingen eenvoudig kan worden aangepast aan veranderde eisen – en dat bij lage investeringskosten en dankzij standaardisatie een geringe kwalificatie- of validatie-inspanning vereist. Een belangrijk voordeel om snel met nieuwe ontwikkelingen op de markt te kunnen zijn.