Con le nuove innovazioni rapidamente sul mercato grazie a VarioSys

VarioSys: Un sistema molto flessibile e anche compatto in termini di spazio e tempo per la produzione di piccole quantità. Diversi componenti possono essere collegati in sequenza come linea di produzione, a seconda delle esigenze.

Il principio di VarioSys è semplicissimo da applicare: in un isolatore speciale, che consente la produzione in condizioni di classe pulita A, è possibile installare singoli moduli di produzione secondo il principio del lock-and-key.

Quando si producono principi attivi biotecnologici speciali e vengono trasformati in medicinali parenterali, cioè sterili, i lotti sono spesso di piccole dimensioni, e i processi di produzione devono essere frequentemente adattati a nuovi prodotti, diverse forme di somministrazione e volumi di riempimento. Combinare questa elevata variabilità con la necessaria economicità permette un concetto innovativo di isolatori, equipaggiati con vari moduli di produzione e collegabili in modo molto flessibile in catene di processo. Questo sistema si chiama VarioSys, sviluppato dal produttore di macchinari speciali del sud della Germania Bausch+Ströbel insieme agli specialisti di isolatori Skan (Svizzera), e sarà presentato con ulteriori nuove possibilità di applicazione alla fiera Interpack 2017 a Düsseldorf.

Il punto di partenza dello sviluppo è stato l'azienda Boehringer Ingelheim Pharma, che cercava soluzioni di produzione flessibili per la sua sede negli Stati Uniti a Fremont, California. La richiesta: un sistema molto flessibile che consenta di produrre diverse forme di somministrazione come siringhe pronte, cartucce e flaconcini con volumi di riempimento differenti in un isolatore, senza dover installare come in passato una macchina di riempimento e chiusura dedicata per ogni sistema di applicazione con isolatori propri.

Principio estremamente semplice: isolatore flessibile combinato con modulo di produzione

Il principio di questa nuova soluzione è estremamente semplice: attraverso la combinazione di vari moduli di macchina e isolatori flessibili. In questo modo, il rispettivo modulo di produzione – che si tratti di un impianto per la lavorazione di siringhe o cartucce nel nido, o di una macchina di riempimento e chiusura per flaconcini – viene semplicemente esteso come un banco di lavoro dall'isolatore e sostituito con un altro.

I possibili moduli di produzione sono ad esempio:

- un modulo che può essere equipaggiato con vari strumenti di laboratorio o semiautomi, in base alle esigenze.
- una macchina completamente automatica per il riempimento e la chiusura (KSF 5105) o la chiusura (KS 4105) di bottiglie o flaconcini con una capacità massima di 3600 oggetti all'ora.
- una macchina completamente automatica a ciclo sincronizzato per il riempimento e la chiusura di siringhe monouso, flaconcini o cartucce pronti in nidi e contenitori, con una capacità massima di 4200 oggetti all'ora (SFM 5105).

Durante la fiera Interpack sarà inoltre visibile un modulo per la lavorazione di ampolle (AFV 5105) e un modulo per il riempimento di sacchetti (sviluppato dal partner di B+S Harro Höfliger). Altri moduli sono pensati per l’approccio al prodotto, per l’esecuzione di test di sterilità, ecc.

Per la massima flessibilità sono inoltre disponibili numerosi sistemi di dosaggio diversi. Ad esempio, possono essere impiegate pompe peristaltiche, pompe rotative senza valvole per liquidi o gruppi di dosaggio a vite per prodotti in polvere; è anche possibile l’uso di sistemi monouso. Una particolare condotta d’aria all’interno dell’isolatore permette di lavorare in modo sicuro con prodotti altamente attivi o tossici.

Il sicuro ed efficace inserimento e rimozione di materiale RTU nell’isolatore è garantito da una macchina automatica di scarico tubi (TUM) o dalla rapida camera di passaggio SARA. La loro decontaminazione completamente automatica, indipendente dall’isolatore, avviene con perossido di idrogeno (H2O2) e dura in media circa 15 minuti.

È inoltre possibile collegare in linea diversi moduli VarioSys e combinarli con un essiccatore a congelamento della GEA, con macchine di pulizia e tunnel di sterilizzazione di Bausch+Ströbel.

Gli utenti sono ora molto più flessibili in molti aspetti

Gli utenti sono ora molto più flessibili in molti aspetti. Da un lato, con VarioSys non è più necessario investire in ulteriori ambienti sterili e camere di passaggio. Inoltre, i costi di investimento si riducono grazie alla possibilità di combinare vari moduli con ogni isolatore.

Per una multinazionale come Boehringer Ingelheim, con sedi in tutto il mondo, è importante anche: l’intero sistema è chiuso, può essere facilmente installato in un’altra sede – senza lunghi tempi di qualificazione e convalida. Poiché può essere installato in una camera bianca ISO7/classe C, è pronto all’uso molto rapidamente secondo il principio plug and play. La standardizzazione dei moduli garantisce inoltre tempi di consegna rapidi.

Per la produzione di lotti più piccoli, VarioSys rappresenta un sistema molto compatto e rapido da riconfigurare, con componenti che possono essere combinati in modo molto personalizzato e facilmente adattato a esigenze cambiate grazie alle possibilità di ampliamento – tutto con bassi costi di investimento e con un minimo sforzo di qualificazione e convalida grazie alla standardizzazione. Un vantaggio decisivo per essere rapidamente presenti sul mercato con nuove innovazioni.