S rychlým uvedením novinek na trh díky VarioSys

VarioSys: Velmi flexibilní a navíc úsporný systém pro malovýrobu. Podle požadavků lze několik komponent spojit do výrobní linky.

Princip VarioSys je velmi jednoduchý na použití: V speciálním izolátoru, který umožňuje výrobu za podmínek čisté místnosti třídy A, lze jednotlivé výrobní moduly instalovat podle principu zámku a klíče.

Pokud jsou speciální biotechnologické účinné látky vyráběny a zpracovávány na parenterální, tj. sterilní léky, jsou šarže často malé, výrobní procesy se musí často přizpůsobovat novým produktům, různým formám podání a objemům plnění. Tato vysoká variabilita v kombinaci s nutnou ekonomičností umožňuje inovativní koncept izolátorů, které jsou vybaveny různými výrobními moduly a mohou být velmi flexibilně spojovány do výrobních linek. Tento systém se nazývá VarioSys, který vyvinuli jihoněmecký specializovaný výrobce strojů Bausch+Ströbel ve spolupráci se specialistou na izolátory Skan (Švýcarsko) a který bude představen na veletrhu Interpack 2017 v Düsseldorfu s dalšími novými možnostmi použití.

Výchozím bodem vývoje byla společnost Boehringer Ingelheim Pharma, která hledala flexibilní výrobní řešení pro svou americkou pobočku Fremont v Kalifornii. Požadavek: velmi flexibilní systém, který umožní vyrábět různé formy podání, jako jsou hotové injekce, karpule a vialy s různými objemy plnění, v jednom izolátoru, aniž by bylo nutné, jak je dosud běžné, instalovat samostatné plnící a uzavírací stroje s vlastními izolátory pro každý aplikační systém.

Velmi jednoduchý princip: flexibilní izolátor spojený s výrobním modulem

Základ tohoto nového řešení spočívá v kombinaci různých strojních modulů a flexibilních izolátorů. Při tom se příslušný výrobní modul – ať už je to zařízení na zpracování stříkaček nebo karpul v zásobníku, nebo plnící a uzavírací stroj pro vialy – jednoduše vysune z izolátoru jako pracovní stůl a nahradí jej jiným.

Možné výrobní moduly jsou například:

- modul, který může být vybaven různými laboratorními přístroji nebo poloautomatickými zařízeními podle požadavků.
- plně automatický stroj na plnění a uzavírání (KSF 5105) nebo na uzavírání (KS 4105) lahví nebo vial s maximálním výkonem 3600 kusů za hodinu.
- plně automatický stroj na plnění a uzavírání hotových injekčních stříkaček, vial nebo karpul v zásobnících a tubusech, s maximálním výkonem 4200 kusů za hodinu (SFM 5105).

Na veletrhu Interpack bude dále k vidění modul na zpracování ampulí (AFV 5105) a modul na plnění sáčků (vyvinutý partnerem B+S Harro Höfliger). Další moduly jsou možné například pro dávkování produktu, provádění sterilizačních testů atd.

Pro maximální flexibilitu je dále k dispozici řada různých dávkovacích systémů. Například mohou být použity peristaltické čerpadla, ventilové rotační čerpadla pro kapaliny nebo šnekové dávkovací agregáty pro práškové produkty; rovněž použití systémů na jedno použití je bez problémů možné. Speciální vzduchová vedení v izolátoru umožňují bezpečně zpracovávat vysoce účinné nebo toxické produkty.

Bezpečné a efektivní zavádění a vyřazování RTU materiálu do/z izolátoru umožňuje automatická tubová vybalovací stroj (TUM) nebo rychlý přechod SARA. Jejich nezávislé na izolátoru plně automatické dekontaminační procesy probíhají pomocí peroxidu vodíku (H2O2) a trvají v průměru pouze asi 15 minut.

Dále je možné propojit různé moduly VarioSys v linii a kombinovat je s lyofilizátorem firmy GEA, čisticími stroji a sterilizačními tunely od Bausch+Ströbel.

Uživatelé jsou nyní v mnoha ohledech flexibilnější

Uživatelé jsou nyní v mnoha ohledech flexibilnější. Za prvé, díky VarioSys již není nutné investovat do dalších čistých prostor a přepážek. Navíc klesají investiční náklady tím, že každý izolátor lze kombinovat s různými moduly.

Pro koncern, jako je Boehringer Ingelheim, jehož provozy jsou rozmístěny po celém světě, je rovněž důležité: celý systém je uzavřený, může být velmi snadno sestaven na jiném místě – bez dlouhého času na kvalifikaci a validaci. Díky možnosti instalace v čistém prostoru ISO7 / třída C je podle principu „plug and play“ velmi rychle připraven k použití. Díky standardizaci modulů jsou zaručeny i rychlé dodací lhůty.

Pro výrobu menších šarží je k dispozici systém VarioSys, který je velmi úsporný z hlediska místa i času, lze jej rychle přestavět, různé komponenty lze kombinovat podle potřeby a díky rozšířením je možné jej snadno přizpůsobit měnícím se požadavkům – a to při nízkých investičních nákladech a díky standardizaci s nízkou náročností na kvalifikaci či validaci. To je klíčová výhoda pro rychlé uvedení nových vývojů na trh.