Szybkie wprowadzanie nowych rozwiązań na rynek dzięki VarioSys

VarioSys: Bardzo elastyczny i jednocześnie oszczędzający miejsce oraz czas system do produkcji małych serii. W zależności od wymagań, kilka komponentów można połączyć jako linię produkcyjną.

Zasada VarioSys jest niezwykle prosta w zastosowaniu: w specjalnym izolatorze, który umożliwia produkcję w warunkach klasy czystości A, można montować poszczególne moduły produkcyjne zgodnie z zasadą "lock-and-key".

Gdy specjalne biotechnologiczne substancje czynne są wytwarzane i przetwarzane na parenteralne, tzn. sterylne leki, partie często są małe, a procesy produkcyjne muszą być często dostosowywane do nowych produktów, różnych form dawkowania i pojemności napełniania. Połączenie tej wysokiej zmienności z koniecznością zachowania opłacalności umożliwia innowacyjny koncept izolatorem, który jest wyposażony w różnorodne moduły produkcyjne i może być bardzo elastycznie łączony w łańcuchy procesowe. System ten nosi nazwę VarioSys, który został opracowany przez południowo-niemieckiego producenta maszyn specjalistycznych Bausch+Ströbel we współpracy z firmą Skan (Szwajcaria), specjalistą od izolatorów, i zostanie zaprezentowany na Interpack 2017 w Düsseldorfie wraz z dodatkowymi nowymi możliwościami zastosowania.

Punktem wyjścia do rozwoju był przedsiębiorstwo Boehringer Ingelheim Pharma, które poszukiwało elastycznych rozwiązań produkcyjnych dla swojej lokalizacji w Fremont w Kalifornii. Wymaganie: bardzo elastyczny system, który pozwala na produkcję różnych form dawkowania, takich jak gotowe strzykawki, karpule i fiolki o różnych pojemnościach napełniania w jednym izolatorem, bez konieczności, jak dotąd, instalowania osobnych maszyn do napełniania i zamykania dla każdego systemu aplikacyjnego wraz z własnymi izolatorami.

Wysoce prosty w założeniu: elastyczny izolator połączony z modułem produkcyjnym

Podstawą tej nowej koncepcji jest bardzo prosty w założeniu system poprzez połączenie różnych modułów maszynowych i elastycznych izolatorów. Każdy moduł produkcyjny — czy to linia do przetwarzania strzykawek lub karpuli w gnieździe, czy automatyczna maszyna do napełniania i zamykania fiolki — może być po prostu wysunięty z izolatora jak stół roboczy i zastąpiony innym.

Przykładowe moduły produkcyjne to:

• - moduł, który może być wyposażony w różnorodne urządzenia laboratoryjne lub półautomaty, dostosowane do wymagań.
  - w pełni automatyczna maszyna do napełniania i zamykania (KSF 5105) lub zamykania (KS 4105) butelek lub fiolki z maksymalną wydajnością 3600 obiektów na godzinę.
  - w pełni zautomatyzowana maszyna pracująca cyklicznie do napełniania i zamykania gotowych do użycia jednorazowych strzykawek, fiol, lub karpuli w gniazdach i tubach, z maksymalną wydajnością 4200 obiektów na godzinę (SFM 5105).

Na targach Interpack zostanie również zaprezentowany moduł do przetwarzania ampułek (AFV 5105) oraz moduł do napełniania worków (opracowany przez partnera B+S, firmę Harro Höfliger). Dodatkowe moduły są możliwe do rozważenia dla różnych zastosowań, takich jak podawanie produktu, przeprowadzanie testów sterylności itp.

Na jeszcze wyższy poziom elastyczności wpływają liczne różne systemy dozowania. Na przykład mogą tu być stosowane pompy perystaltyczne, bezwentylowe pompy obrotowe do cieczy lub ślimakowe agregaty dozujące do produktów w postaci proszku; możliwe jest również korzystanie z systemów jednorazowych. Specjalne prowadzenie powietrza w izolatorze umożliwia również bezpieczne przetwarzanie wysoce skutecznych lub toksycznych substancji.

Bezpieczne i skuteczne wprowadzanie i wyprowadzanie materiału RTU do/z izolatora umożliwia automatyczna maszyna do rozpakowywania tub (TUM) lub szybki przełącznik SARA. Ich pełna automatyczna dekontaminacja niezależna od izolatora odbywa się za pomocą nadtlenku wodoru (H2O2) i trwa średnio około 15 minut.

Dodatkowo możliwe jest połączenie różnych modułów VarioSys w linię produkcyjną i ich integracja z zamrażarką lyofilizacyjną firmy GEA, maszynami czyszczącymi i tunelem sterylizacyjnym firmy Bausch+Ströbel.

Użytkownicy zyskują teraz większą elastyczność w wielu aspektach

Użytkownicy zyskują teraz większą elastyczność w wielu aspektach. Po pierwsze, dzięki VarioSys nie jest już konieczne inwestowanie w dodatkowe pomieszczenia czyste i przejścia. Ponadto koszty inwestycji maleją, ponieważ każdy izolator może być połączony z różnorodnymi modułami.

Dla koncernu takiego jak Boehringer Ingelheim, którego zakłady są rozmieszczone na całym świecie, równie ważne jest to, że cały system jest zamknięty, może być bardzo łatwo zbudowany w innym miejscu — bez długiego czasu kwalifikacji i walidacji. Ponieważ instalacja może odbywać się w pomieszczeniu ISO7/Klasie C, jest gotowa do użycia w bardzo szybki sposób zgodnie z zasadą plug and play. Dzięki standaryzacji modułów gwarantowane są również szybkie terminy dostaw.

Do produkcji mniejszych partii dostępny jest system VarioSys, który jest bardzo oszczędny w przestrzeń i czas, można go szybko przestawić, a różne komponenty można łączyć według własnych potrzeb, a także łatwo rozbudowywać w celu dostosowania do zmieniających się wymagań — wszystko przy niskich kosztach inwestycji i dzięki standaryzacji, co zmniejsza nakład pracy związany z kwalifikacją i walidacją. To kluczowa zaleta, umożliwiająca szybkie wprowadzenie nowych produktów na rynek.