Gyors piacra kerülés az új fejlesztésekkel a VarioSys segítségével

VarioSys: Egy nagyon rugalmas és emellett hely- és időtakarékos rendszer a kis tételű gyártáshoz. Több komponens egymás után rendezhető, a gyártási igények szerint, mint egy gyártósor.

A VarioSys elve rendkívül egyszerűen alkalmazható: Egy speciális szigetelőben, amely lehetővé teszi a gyártást az A osztályú tisztatér körülményei között, az egyes gyártási modulokat a lock-and-key elv szerint lehet beépíteni.

Amely esetén speciális biotechnológiai hatóanyagokat állítanak elő és parenterális, azaz steril gyógyszerekké dolgoznak fel, a tételek gyakran kicsik, a gyártási folyamatokat gyakran kell alkalmazkodni az új termékekhez, különböző adagolási formákhoz és töltővolumenekhez. Ez a magas variabilitás a szükséges gazdaságossággal kombinálva egy innovatív izolátor koncepciót tesz lehetővé, amely különféle gyártási modulokkal felszerelt, és nagyon rugalmasan összekapcsolható folyamatláncokká. Ezt a rendszert VarioSys-nek nevezik, amelyet a dél-német specializált gépgyártó Bausch+Ströbel fejlesztett ki az izolátor-specialista Skan (Svájc) együttműködésével, és amelyet további új alkalmazási lehetőségekkel mutatnak be az Interpack 2017-en Düsseldorfban.

Fejlesztés kiindulópontja a Boehringer Ingelheim Pharma vállalat volt, amely rugalmas gyártási megoldásokat keresett kaliforniai Fremont amerikai telephelyére. Az elvárás: egy nagyon rugalmas rendszer, amely lehetővé teszi különböző adagolási formák, például készülékek, karpulák és vials gyártását különböző töltővolumenekkel egy izolátorban, anélkül, hogy, mint eddig szokásos volt, minden alkalmazási rendszerhez saját töltő- és záró gépet kellene telepíteni saját izolátorokkal.

Egyszerű elképzelés: rugalmas izolátor kombinálva gyártási modullal

Az új megoldás alapelve rendkívül egyszerű: különböző gépmodulok és rugalmas izolátorok kombinációja. Ezáltal az adott gyártási modul – legyen az egy szerszám a szúnyogok vagy karpulák feldolgozására, vagy egy töltő- és záró gép vials számára – egyszerűen kiemelhető az izolátorból, mint egy munkaasztal, és másikra cserélhető.

Lehetséges gyártási modulok például:

- egy modul, amely különféle laboratóriumi berendezésekkel vagy félautomatákkal egyedileg felszerelhető az igények szerint.
- egy teljesen automata töltő- és zárógép (KSF 5105) vagy zárógép (KS 4105) palackok vagy vials számára, maximális teljesítménye 3600 tárgy óránként.
- egy teljesen automatikus, időzített működésű gép, amely tölt és zár, készre készített egyszer használatos szúnyogokat, vials vagy karpulákat tölt és zár, és maximális teljesítménye 4200 tárgy óránként (SFM 5105).

Az Interpack során bemutatásra kerül egy ampulla feldolgozó modul (AFV 5105), valamint egy tasak töltő modul (amelyet a B+S partner Harro Höfliger fejlesztett ki). További modulok is elképzelhetők a termékbevezetéshez, steril tesztekhez stb.

Ezen felül számos különböző adagolórendszer biztosítja a maximális rugalmasságot. Például perisztaltikus szivattyúk, szelepek nélküli forgó szivattyúk folyadékokhoz vagy csigaadagoló egységek por alakú termékekhez; az egyszer használatos rendszerek alkalmazása is problémamentes. Egy speciális levegővezetés az izolátorban lehetővé teszi, hogy veszélyes vagy magas hatóanyag-tartalmú termékeket biztonságosan kezeljenek.

A biztonságos és hatékony RTU-anyagok be- és kiléptetése az izolátoron belül lehetővé teszi egy automata tubus-kioldó gép (TUM) vagy a gyors átjáró SARA használatát. Ezek az izolátortól független, teljesen automatikus dekoncentrációs folyamatot hydrogen-peroxiddal (H2O2) végeznek, és átlagosan mindössze 15 percet vesznek igénybe.

Lehetséges továbbá, hogy különböző VarioSys modulokat sorba kapcsoljanak, és azokat egy GEA cég által gyártott fagyasztógéppel, tisztítógépekkel és sterilizáló alagúttal kombinálják.

Felhasználók most sok szempontból rugalmasabbak

A felhasználók most sok szempontból rugalmasabbak. Egyrészt a VarioSys révén már nem szükséges további tisztaterekbe és átjárókba beruházni. Emellett csökkennek a beruházási költségek, mivel minden izolátor különféle modulokkal kombinálható.

Egy olyan vállalat számára, mint a Boehringer Ingelheim, amelynek telephelyei világszerte találhatók, szintén fontos: az egész rendszer zárt, könnyen áttelepíthető más helyszínre – hosszadalmas kvalifikációs és validációs időszak nélkül. Mivel az elhelyezés ISO7/Klassa C tisztatérben történhet, a plug and play elv szerint gyorsan üzembe helyezhető. A modulok szabványosítása révén gyors szállítási határidők garantáltak.

A kisebb tételek gyártásához a VarioSys egy nagyon hely- és időtakarékos rendszer, amely gyorsan átállítható, különböző komponensek egyedileg kombinálhatók, és könnyen bővíthető a változó igényekhez – mindezt alacsony beruházási költségek mellett, a szabványosításnak köszönhetően pedig alacsony kvalifikációs vagy validációs igénnyel. Ez egy kulcsfontosságú előny ahhoz, hogy gyorsan piacra lépjenek az új fejlesztésekkel.