Gemü Medizintechnik mise sur la salle blanche et le plastique

« La part du plastique dans les produits médicaux augmente, le métal perd », tel est le pronostic de Sven Müller, responsable technique de la technologie médicale chez le fabricant suisse Gemü, lors de la MEDTEC Europe à Stuttgart (Hall 1, Stand 1M10). L'entreprise a ouvert il y a six mois une nouvelle usine en salle blanche à Emmen, en Suisse, et se réjouit depuis d'une demande accrue pour des produits moulés par injection destinés au secteur médical. Les dernières techniques de fabrication et une qualité de salle blanche conforme à la norme ISO classe 8 ainsi qu'à la classe GMP C ont largement contribué à cela. La nouvelle construction sur deux étages est conçue de manière à ce que le processus de fabrication, de l'approvisionnement en matériaux à la production, puis au montage et enfin à l'emballage, puisse se dérouler dans des conditions de salle blanche.

Avec cette nouvelle usine en salle blanche, Gemü a encore augmenté ses capacités de production de dispositifs médicaux. Dans le domaine du moulage par injection, 1800 m² sont disponibles pour la fabrication en classe 8, et 1000 m² pour le montage. « Nous pensons que la tendance vers les produits en série, même pour les plastiques haute performance, va continuer à s'intensifier », déclare Müller. Déjà aujourd'hui, des composants spécifiques en PEEK pour des fraiseuses chirurgicales sont produits en quantités importantes. Cependant, pour les pièces soumises à de fortes contraintes mécaniques, Müller voit des limites à l'utilisation du plastique : « Il existe des cas où le plastique, en raison de sa fluidité, serait un choix de matériau moins approprié », confie le responsable technique.

La assurance qualité est essentielle dans l'exploitation d'une salle blanche. Gemü accorde une grande importance à la fois aux risques liés aux équipements et à l'évaluation des risques liés aux processus. Chaque projet reçoit un dossier de risques, qui documente chaque étape du développement et reste accessible longtemps après la fin du projet. La validation repose sur le cadre réglementaire ISO, les directives de l'agence américaine de réglementation FDA, ainsi que le guide de bonnes pratiques de l'UE (EU GMP). Le principal marché cible pour la branche médicale de Gemü reste, malgré sa stratégie d'expansion, la Suisse.