Gemü Medizintechnik setzt auf Reinraum und Kunststoff

“Het kunststofpercentage bij medische producten stijgt, metaal verliest,” luidt de prognose van Sven Müller, hoofd techniek medische technologie bij de Zwitserse fabrikant Gemü op de MEDTEC Europe in Stuttgart (Hal 1, Stand 1M10). Het bedrijf heeft een half jaar geleden een nieuwe cleanroomfabriek in Emmen, Zwitserland, geopend en is sindsdien blij met de toenemende vraag naar spuitgietproducten voor de medische sector. Daaraan hebben vooral de nieuwste productietechnieken en een cleanroomkwaliteit volgens ISO klasse 8 en GMP klasse C bijgedragen. Het twee verdiepingen tellende nieuwbouw is zo ontworpen dat het productieproces van de materiaaltoevoer via de productie en de daaropvolgende montage tot de verpakking onder cleanroomcondities kan plaatsvinden.

Met de nieuwe cleanroomfabriek heeft Gemü haar capaciteit voor de productie van medische technologie verder uitgebreid. In het spuitgietgedeelte staan 1800 m² ter beschikking voor de productie volgens klasse 8, in de montage is dat 1000 m². “We verwachten dat ook bij hoogpresterende kunststoffen de trend naar serieproductie verder zal toenemen,” zegt Müller. Al wordt er vandaag de dag al toepassing-specifieke PEEK-componenten voor chirurgische boormachines in grotere aantallen geproduceerd. Bij mechanisch sterk belaste onderdelen ziet Müller echter grenzen voor het gebruik van kunststoffen: “Er zijn gevallen waarin kunststof vanwege zijn vloeieigenschappen de minder goede materiaalse keuze zou zijn,” verklapt de technisch leider.

Kwaliteitsborging is het allerbelangrijkste in de cleanroom-operatie. Gemü besteedt zowel bij de systeemrisico’s van de apparatuur als bij de inschatting van de procesrisico’s zeer veel aandacht. Elk project krijgt een zogenaamde risico-akte, waarin elke ontwikkelingsstap wordt vastgelegd en die als documentatie ook lang na de projectafronding beschikbaar is. De basis voor validatie vormt het ISO-regelwerk, de richtlijnen van de Amerikaanse toezichthouder FDA en de EU GMP-richtlijn. De grootste doelmarkt voor de medische tak van Gemü blijft ondanks de expansieplannen Zwitserland.