Gemü Medizintechnik apuesta por la sala limpia y los plásticos

“La proporción de plástico en los productos médicos aumenta, el metal pierde”, es la previsión de Sven Müller, jefe de tecnología de tecnología médica en el fabricante suizo Gemü, en la MEDTEC Europe en Stuttgart (Hall 1, Stand 1M10). La empresa inauguró hace medio año una nueva planta en un entorno de sala limpia en Emmen, Suiza, y desde entonces se ha alegrado por una demanda creciente de productos de moldeo por inyección para el sector médico. Contribuyeron significativamente las técnicas de fabricación más modernas y una calidad de sala limpia según la ISO Clase 8 y la Clase GMP C. La construcción de dos plantas está diseñada para que el proceso de fabricación, desde la alimentación de materiales hasta la producción y el montaje posterior, hasta el embalaje, pueda realizarse en condiciones de sala limpia.

Con la nueva planta de sala limpia, Gemü ha ampliado aún más su capacidad para la fabricación de productos de tecnología médica. En el área de moldeo por inyección, dispone de 1800 m² para la producción en Clase 8, y en el montaje, 1000 m². “Esperamos que, incluso en los plásticos de alto rendimiento, la tendencia hacia productos en serie siga creciendo”, dice Müller. Ya hoy en día, se fabrican componentes específicos de PEEK para máquinas de cirugía en cantidades mayores. Sin embargo, en piezas sometidas a un esfuerzo mecánico intenso, Müller ve límites para el uso de plásticos: “Hay casos en los que el plástico, debido a su propiedad de fluidez, sería la peor elección de material”, revela el jefe de tecnología.

La garantía de calidad es fundamental en la operación de salas limpias. Gemü presta mucha atención tanto a los riesgos del sistema de los equipos como a la evaluación de los riesgos del proceso. Cada proyecto recibe un llamado “archivo de riesgos”, que documenta cada paso del desarrollo y también está disponible como documentación mucho después de la finalización del proyecto. La base para la validación es el marco normativo ISO, las directrices de la autoridad reguladora estadounidense FDA y la guía GMP de la UE. El mercado objetivo principal para la división médica de Gemü sigue siendo Suiza, a pesar de su curso de expansión.