Gemü Medizintechnik stawia na czystą strefę i tworzywa sztuczne

„Udział tworzyw sztucznych w produktach medycznych rośnie, metal traci na znaczeniu“, taką prognozę przedstawia Sven Müller, kierownik działu technicznego w dziale medycznym niemieckiego producenta Gemü, podczas MEDTEC Europe w Stuttgarcie (Hala 1, stoisko 1M10). Firma otworzyła pół roku temu nową halę czystego pomieszczenia w szwajcarskim Emmen i od tego czasu cieszy się rosnącym zapotrzebowaniem na produkty wtryskowe dla branży medycznej. W dużej mierze przyczyniły się do tego najnowsze techniki produkcyjne oraz jakość czystego pomieszczenia zgodna z normą ISO klasa 8 oraz GMP klasa C. Dwupiętrowy nowy budynek został zaprojektowany tak, aby proces produkcji mógł odbywać się w warunkach czystego pomieszczenia od dostawy materiałów, przez produkcję i montaż, aż po pakowanie.

Nowa hala czystego pomieszczenia pozwoliła Gemü na dalsze zwiększenie swoich możliwości produkcyjnych w zakresie medycznych produktów technicznych. W obszarze wtrysku dostępne jest 1800 m² dla produkcji w klasie 8, a w montażu 1000 m². „Przewidujemy, że również w przypadku wysokowydajnych tworzyw sztucznych ogólnie trend w kierunku seryjnej produkcji będzie się nasilał“, mówi Müller. Już dziś produkuje się na większą skalę komponenty PEEK przeznaczone do chirurgicznych wiertarek. Jednak w przypadku części podlegających dużym obciążeniom mechanicznym Müller widzi granice zastosowania tworzyw sztucznych: „Są przypadki, w których tworzywo sztuczne ze względu na swoje właściwości płynięcia byłoby gorszym wyborem materiałowym“, zdradza kierownik działu technicznego.

Zapewnienie jakości jest podstawą działalności w czystym pomieszczeniu. Gemü bardzo dokładnie ocenia zarówno ryzyko związane z systemami urządzeń, jak i ryzyko procesowe. Każdy projekt otrzymuje tzw. akt ryzyka, który dokumentuje każdy etap rozwoju i jest dostępny jako dokumentacja także długo po zakończeniu projektu. Podstawą walidacji jest zbiór norm ISO, wytyczne amerykańskiej agencji FDA oraz wytyczne EU GMP. Największym rynkiem docelowym dla działu medycznego Gemü pozostaje mimo ekspansji Szwajcaria.