Gemü Medizintechnik punta sulla camera bianca e sulla plastica

“La percentuale di plastica nei dispositivi medici aumenta, il metallo diminuisce”, questa è la previsione di Sven Müller, responsabile tecnica di dispositivi medici presso il produttore svizzero Gemü, presentata a MEDTEC Europe a Stoccarda (Padiglione 1, Stand 1M10). L'azienda ha aperto circa sei mesi fa un nuovo stabilimento in ambienti sterili a Emmen, Svizzera, e da allora si è registrato un aumento della domanda di prodotti stampati a iniezione per il settore medico. Contribuiscono significativamente a ciò le più recenti tecniche di produzione e una qualità di ambiente sterile secondo ISO Classe 8 e GMP Classe C. La costruzione a due piani è progettata in modo che il processo di produzione, dalla fornitura di materiali alla produzione e all'assemblaggio successivo fino all'imballaggio, possa avvenire in condizioni di ambiente sterile.

Con il nuovo stabilimento sterile, Gemü ha ulteriormente aumentato le proprie capacità di produzione di dispositivi medici. Per la produzione in Classe 8 sono disponibili 1800 mq nel settore dello stampaggio a iniezione, mentre nell'assemblaggio sono 1000 mq. “Prevediamo che anche nel settore delle plastiche ad alte prestazioni, in generale, continuerà la tendenza verso la produzione in serie”, afferma Müller. Già oggi vengono prodotti in grandi quantità componenti specifici in PEEK per trapani chirurgici. Tuttavia, Müller vede dei limiti nell'uso delle plastiche per parti soggette a forte sollecitazione meccanica: “Ci sono casi in cui la plastica, a causa delle sue caratteristiche di scorrimento, sarebbe una scelta di materiale peggiore”, rivela il responsabile tecnico.

La garanzia di qualità è fondamentale nel funzionamento di ambienti sterili. Gemü presta molta attenzione sia ai rischi di sistema delle apparecchiature che alla valutazione dei rischi di processo. Ogni progetto riceve una cosiddetta cartella dei rischi, che documenta ogni fase dello sviluppo e rimane disponibile anche a lungo termine dopo la conclusione del progetto. La base per la validazione è costituita dalle norme ISO, dalle linee guida dell’ente di controllo statunitense FDA e dal manuale EU GMP. Il principale mercato di destinazione per il settore medicale di Gemü rimane, nonostante il percorso di espansione, la Svizzera.