Garder à l'esprit HCD, DFM, DFA et une évolutivité flexible

Ligne de montage entièrement automatique à grande vitesse pour stylos à insuline /
Ligne de montage entièrement automatique à grande vitesse pour stylos injecteurs

« Une idée brillante d’un produit médical, mais est-elle également réalisable et évolutive sur le plan technique ? » Ces questions sont fondamentalement abordées par Phillips-Medisize lorsque les développeurs et les clients discutent de leurs premiers prototypes d’un dispositif médical avec le partenaire d’externalisation renommé. Le dialogue mène de la R&D jusqu’au produit prêt à l’emploi, stérilement emballé, ayant passé toutes les validations, tests cliniques, etc. La faisabilité repose sur HCD (conception centrée sur l’humain), DFM (conception pour la fabrication) et DFA (conception pour l’assemblage), en tenant compte de la « »évolutivité conçue« ». Elle garantit que la capacité de production – à partir de l’état de faisabilité du premier modèle 3D ou de la série zéro – peut être augmentée de manière proportionnelle ou linéaire dans une plage définie. Pendant le MEDTEC EUROPE, les clients et les intéressés peuvent discuter de cette collaboration dans la chaîne de service avec Phillips-Medisize à l’aide de nombreux exemples d’expositions.

Feu vert pour un produit médical ! Dès le début du projet, en collaboration avec le client – tel que le voit Phillips-Medisize – il faut examiner si les volumes de production commerciale respectent les coûts cibles selon les analyses DFM et DFA. L’étude de faisabilité est menée par les experts R&D, du premier échantillon brut reproduit, en passant par la série zéro, jusqu’à la scalabilité à des millions d’unités d’un dispositif médical. Et cela en tenant toujours compte des aspects HCD et de la conformité aux critères de validation, d’approbation, d’essais cliniques et de mécanismes de contrôle qualité rigoureux. Sans oublier : finalement, 80 % des coûts du produit sont engagés lors des 20 % initiaux du cycle de développement du produit. La scalabilité signifie que la montée en puissance et la variation des lots, sur la base d’un système simple, sont possibles. Cela garantit que l’échelle de production, des volumes très faibles initiaux jusqu’aux lots cibles, peut être augmentée sans heurts. Pour les produits de niche – par exemple, un système spécifique d’administration de médicaments – on passe progressivement d’une production limitée par impression 3D et montage manuel à une automatisation (combinaison de montage manuel et automatisation) par des machines spécialement formées. Pour la production en série de tels dispositifs de délivrance de médicaments, des processus sont développés pour soutenir les « Engineering Builds » (modèles de conception). Viennent ensuite des lots pour les essais cliniques et enfin la fabrication entièrement automatisée à grande vitesse, basée sur les outils primaires à cavités multiples, avec une progression et une itération vers une installation complète de production à cavités multiples. La flexibilité doit faire partie intégrante de cette évolutivité.

De nombreux exemples d’exposition permettent d’explorer les possibilités d’évolutivité : Phillips-Medisize présente sur le stand 3B29 une vitrine riche en dispositifs médicaux et diagnostiques – des systèmes de dosage, stylos à insuline jetables, inhalateurs, dispositifs spécifiques de délivrance de médicaments, jusqu’aux ensembles complets d’applications MDD ainsi qu’aux mélangeurs-injecteurs.

De l’idée initiale au produit médical prêt à l’emploi, en emballage stérile, Phillips-Medisize offre aux clients une chaîne de service complète. La production est contrôlée de manière transversale chez Phillips-Medisize par une assurance qualité hautement prioritaire selon la norme ISO 13485 ou les standards FDA correspondants et GMP (Good Manufacturing Practice). Du prototype au produit soudé par ultrasons, tout le processus d’industrialisation est réalisé par l’entreprise. Le contrôle et la garantie de qualité sont essentiels pour les produits en technologie médicale : Phillips-Medisize vérifie et teste tous les produits en interne avec des équipements de mesure appropriés, en utilisant également des tests de cytotoxicité, de bioburden, LAL ou en réalisant une analyse de risques via FMEA. La validation des processus se fait par les étapes DQ, IQ, OQ et PQ.