HCD, DFM, DFA oraz elastyczna skalowalność na uwadze

W pełni automatyczna linia montażowa wysokiej prędkości dla długopisów insulinowych / High-speed fully automatic assembly line for injection pens

„Genialny pomysł na produkt medyczny, ale czy jest on również technicznie wykonalny i skalowalny?“ Te pytania są zasadniczo adresowane przez Phillips-Medisize, gdy deweloperzy i klienci omawiają swoje pierwsze projekty urządzeń medycznych z renomowanym partnerem outsourcingowym. Dialog prowadzi od działu R&D aż po produkt gotowy do użycia, sterylnie zapakowany, który przeszedł wszystkie walidacje, testy kliniczne itp. Wykonalność opiera się na HCD (human centered design), DFM (design for manufacturing) i DFA (design for assembly), przy uwzględnieniu „wbudowanej” skalowalności. Zapewnia to, że wydajność produkcji – od stanu wykonalności pierwszego prototypu 3D lub serii zerowej – może być proporcjonalnie lub liniowo zwiększana w określonym zakresie. Podczas MEDTEC EUROPE klienci i zainteresowani będą mogli dyskutować o tej współpracy w łańcuchu serwisowym z Phillips-Medisize, korzystając z licznych przykładów eksponatów.

Zielone światło dla produktu medycznego! Już na początku projektu, wspólnie z klientem – tak postrzega to Phillips-Medisize – należy rozważyć, czy komercyjne wolumeny produkcyjne będą zgodne z kosztami docelowymi, zgodnie z analizami DFM i DFA. Analiza wykonalności jest prowadzona przez ekspertów R&D od pierwszego odtwarzalnego surowego elementu, przez serię zerową, aż po skalowalność do setek milionów jednostek urządzenia medycznego. I to zawsze z uwzględnieniem aspektów HCD oraz spełnienia kryteriów walidacji, zezwoleń, testów klinicznych i dokładnych mechanizmów kontroli jakości. Nie można zapominać: w końcu 80% kosztów produktu powstaje w pierwszych 20% cyklu rozwojowego produktu. Skalowalność oznacza, że uruchomienie i zmiana wielkości partii na podstawie prostego systemu jest możliwa. Zapewnia to, że skala produkcji od małych początkowych wolumenów do docelowych partii może być bezproblemowo zwiększana. W przypadku produktów niszowych – np. specjalnego systemu podawania leków – stopniowo przechodzi się od niewielkiej liczby sztuk drukowanych w 3D i ręcznego montażu do automatyzacji (połączenia ręcznego montażu i automatyzacji) przez specjalnie przeszkolonych operatorów maszyn. Do produkcji seryjnej takich urządzeń do dostarczania leków opracowuje się procesy wspierające tzw. Engineering Builds (określenie dla prototypów konstrukcyjnych). Następnie następują partie do testów klinicznych i w końcu pełnoszybowa automatyczna produkcja wysokiej prędkości na podstawie głównych narzędzi wielokomorowych z postępem i iteracją w kierunku pełnego wyposażenia w maszyny wielokomorowe. W skalowalności musi znaleźć się ta elastyczność.

Na wielu eksponatach można omówić możliwości skalowania: Phillips-Medisize prezentuje na stoisku 3B29 bogaty showcase urządzeń medycznych i diagnostycznych – od systemów dozujących, jednorazowych penów insulinowych, inhalatorów, specjalnych urządzeń do dostarczania leków, po kompletne zestawy do zastosowań MDD oraz mieszane iniekcje.

Od pierwotnego pomysłu po gotowy do użytku produkt medyczny w sterylnej opakowaniu, Phillips-Medisize oferuje klientom kompletną łańcuch usług. Produkcja jest kontrolowana w Phillips-Medisize w sposób wieloetapowy, zgodnie z wysokimi standardami jakości ISO 13485 lub odpowiednimi standardami FDA i GMP (Good Manufacturing Practice). Od prototypu po ultradźwiękowo zespawany produkt, cały proces industrializacji odbywa się w firmie. Kontrola i zapewnienie jakości są kluczowe w produktach medycznych: Phillips-Medisize sprawdza i testuje wszystkie produkty we własnym zakresie, korzystając z odpowiedniej aparatury pomiarowej, stosując testy cytotoksyczności, bioburden, LAL, a także przeprowadza analizy ryzyka metodą FMEA. Walidacja procesów odbywa się poprzez kroki DQ, IQ, OQ i PQ.