HCD, DFM, DFA a flexibilní škálovatelnost na paměti

Vysokorychlostní plně automatická montážní linka pro inzulínové pera /
High-speed fully automatic assembly line for injection pens

„Brilantní nápad na medicínský technologický produkt, ale je také technicky realizovatelný a škálovatelný?“ Tyto otázky obecně řeší Phillips-Medisize, když vývojáři a zákazníci diskutují své první návrhy Medical Device s renomovaným outsourcingovým partnerem. Dialog vede od výzkumu a vývoje až po sterilně balený produkt připravený k použití, který úspěšně prošel všemi validacemi, klinickými testy apod. Realizovatelnost předpokládá HCD (human centered design), DFM (design for manufacturing) a DFA (design for assembly), vycházející z „navržené“ škálovatelnosti. Zajišťuje, že výrobní výkon – vycházející z proveditelnosti prvního 3D vzorku nebo nulové série – lze v definovaném rozsahu proporcionálně nebo lineárně zvýšit. Během MEDTEC EUROPE mohou zákazníci a zájemci diskutovat o této spolupráci v řetězci služeb s Phillips-Medisize na základě řady ukázek exponátů.

Zelené světlo pro medicínský technologický produkt! Již na začátku projektu by měl být společně se zákazníkem posuzován – tak vidí Phillips-Medisize – zda komerční výrobní objemy odpovídají cílovým nákladům podle DFM a DFA analýz. Posouzení provádí experti z výzkumu a vývoje od prvního reprodukovaného hrubého dílu, přes nulovou sérii, škálovatelnost až po miliony jednotek Medical Device. A to vždy s ohledem na HCD aspekty a splnění validačních, schvalovacích, klinických kritérií a pečlivých mechanismů kontroly kvality. Nezapomínejme: 80 % nákladů na produkt připadají na prvních 20 % vývojového cyklu produktu. Škálovatelnost znamená, že je možné rozšířit a variabilně měnit výrobní dávky na základě jednoduchého systému. Tím je zajištěno, že výrobní kapacita od malých počátečních sérií až po cílové dávky může být plynule zvýšena. U niche produktů – například speciálního systému podávání léků – se postupně přechází od několika kusových 3D tištěných sérií a manuální montáže k automatizaci (kombinace manuální montáže a automatizace) pomocí speciálně vyškolených strojních operátorů. Pro velkosériovou výrobu takových zařízení pro dodávání léků jsou vyvíjeny procesy podporující tzv. Engineering Builds (přibližně konstrukční vzory). Následují dávky pro klinické zkoušky a nakonec plně automatizovaná vysokorychlostní výroba na základě primárních nástrojů s jednou dutinou, s postupem a iteracemi směrem k plnému vybavení více-dutinových výrobních linek. V škálovatelnosti musí být tato flexibilita začleněna.

Na mnoha exponátech lze diskutovat možnosti škálování: Phillips-Medisize představuje na stánku 3B29 bohatou ukázku Medical & Diagnostic Devices – od dávkovacích systémů, jednorázových inzulinových per, inhalátorů, speciálních systémů pro dodávání léků, až po kompletní sady MDD a směšovače injekčních stříkaček.

Od původního nápadu až po použitelný medicínský produkt v sterilním balení nabízí Phillips-Medisize zákazníkům kompletní řetězec služeb. Výroba je v Phillips-Medisize řízena napříč procesy prostřednictvím vysoce prioritní kontroly kvality podle ISO 13485 nebo příslušných standardů FDA a GMP (Good Manufacturing Practice). Od prototypu po ultrazvukem svařovaný produkt je celý industrializační proces realizován v rámci společnosti. Kontrola a zajištění kvality jsou u produktů v medicíně zásadní: Phillips-Medisize provádí interní testování všech produktů s odpovídající měřicí technikou a používá testy cytotoxicity, bioburden, LAL nebo provádí analýzu rizik pomocí FMEA. Validace procesů probíhá prostřednictvím kroků DQ, IQ, OQ a PQ.