HCD, DFM, DFA e scalabilità flessibile tenere sotto controllo

Linea di assemblaggio completamente automatica ad alta velocità per penne per iniezioni

“Un'idea brillante di un prodotto medico-tecnologico, ma è anche realizzabile e scalabile dal punto di vista tecnico?” Queste domande vengono affrontate da Phillips-Medisize in modo fondamentale, quando sviluppatori e clienti discutono le prime bozze di un dispositivo medico con il rinomato partner di outsourcing. Il dialogo va dalla Ricerca e Sviluppo fino al prodotto sterilizzato pronto all'uso, che ha superato tutte le validazioni, i test clinici ecc. La fattibilità richiede Human Centered Design (HCD), Design for Manufacturing (DFM) e Design for Assembly (DFA), basandosi sulla scalabilità “costruita”. Garantisce che la capacità produttiva – partendo dallo stato di fattibilità del primo modello 3D o della serie zero – possa essere aumentata proporzionalmente o linearmente entro un intervallo definito. Durante MEDTEC EUROPE, clienti e interessati possono discutere questa collaborazione nella catena del servizio con Phillips-Medisize attraverso numerosi esempi di esposizione.

Luce verde per un prodotto medico-tecnologico! Già all'inizio del progetto, insieme al cliente – così vede Phillips-Medisize – si valuta se i volumi di produzione commerciale rispettano i costi obiettivo secondo le analisi DFM e DFA. La valutazione di fattibilità conduce gli esperti di Ricerca e Sviluppo dal primo pezzo grezzo riprodotto, attraverso la serie zero, alla scalabilità fino a milioni di unità di un dispositivo medico. E sempre considerando aspetti di HCD e la conformità ai criteri di validazione, approvazione, test clinici e meccanismi di controllo qualità accurati. Non bisogna dimenticare: infatti, l'80% dei costi del prodotto si verifica durante i primi 20% del ciclo di sviluppo del prodotto. Scalabilità significa che l'aumento di produzione e la variazione di lotti sulla base di un sistema semplice sono fattibili. Ciò garantisce che la capacità produttiva, da volumi molto piccoli iniziali fino alle dimensioni di lotto target, possa essere aumentata senza problemi. Per prodotti di nicchia – ad esempio, un sistema di somministrazione di farmaci specifico – si procede progressivamente da una produzione limitata di modelli stampati in 3D e assemblaggio manuale, fino alla manomazione (combinazione di assemblaggio manuale e automazione) condotta da operatori specializzati. Per la produzione in serie di tali dispositivi di somministrazione di farmaci, vengono sviluppati processi che supportano le cosiddette Engineering Builds (modelli di costruzione). Seguono lotti per i test clinici e infine la produzione automatizzata ad alta velocità basata su strumenti primari a singola cavità, con progressione e iterazioni verso impianti di produzione multi-cavità completi. La scalabilità deve includere questa flessibilità.

In molti espositori è possibile discutere le possibilità di scalabilità: Phillips-Medisize presenta allo stand 3B29 un ricco showcase di dispositivi medici e diagnostici – da sistemi di dosaggio, penne per insulina monouso, inalatori, dispositivi di somministrazione di farmaci speciali, fino a set completi di applicazioni MDD e miscelatori-iniettori.

Dall'idea originale fino al prodotto medico-tecnologico pronto all'uso in confezione sterile, Phillips-Medisize offre ai clienti una catena di servizi completa. La produzione è controllata trasversalmente attraverso un sistema di qualità altamente prioritario secondo ISO 13485, o gli standard FDA e GMP (Good Manufacturing Practice). Dal prototipo al prodotto saldato ad ultrasuoni, l'intero processo di industrializzazione avviene presso l'azienda. Il controllo e la garanzia della qualità sono essenziali nei prodotti medici: Phillips-Medisize verifica e testa internamente tutti i prodotti con strumenti di misurazione adeguati, utilizzando anche test di citotossicità, bioburden, LAL o conducendo analisi di rischio tramite FMEA. La validazione dei processi avviene attraverso le fasi DQ, IQ, OQ e PQ.