HCD, DFM, DFA y escalabilidad flexible en mente

Línea de ensamblaje totalmente automática de alta velocidad para bolígrafos de insulina / Línea de ensamblaje totalmente automática de alta velocidad para bolígrafos de inyección

“Una idea brillante de un producto médico, pero ¿es también factible y escalable desde el punto de vista técnico?” Estas preguntas aborda Phillips-Medisize en general, cuando desarrolladores y clientes discuten sus primeros bocetos de un Dispositivo Médico con el renombrado socio de externalización. El diálogo va desde I+D hasta el producto listo para su uso, envasado en esterilización y que ha pasado todas las validaciones, pruebas clínicas, etc. La viabilidad requiere HCD (diseño centrado en el humano), DFM (diseño para fabricación) y DFA (diseño para ensamblaje), basándose en la escalabilidad “diseñada”. Esto asegura que la capacidad de producción – partiendo del estado de factibilidad del primer prototipo 3D o de la serie cero – pueda incrementarse proporcional y linealmente en un rango definido. Durante la MEDTEC EUROPE, clientes y interesados podrán discutir esta colaboración en la cadena de servicio con Phillips-Medisize mediante numerosos ejemplos de exhibiciones.

¡Luz verde para un producto médico! Desde el inicio del proyecto, en colaboración con el cliente – así lo ve Phillips-Medisize – se debe evaluar si los volúmenes de producción comercial cumplen con los costos objetivo según los análisis DFM y DFA. La evaluación de factibilidad la realizan los expertos en I+D, desde la primera pieza en bruto reproducida, pasando por la serie cero, hasta la escalabilidad y millones de unidades de un Dispositivo Médico. Y siempre considerando aspectos de HCD y la viabilidad de cumplir con criterios de validación, aprobación, pruebas clínicas y mecanismos de control de calidad minuciosos. No hay que olvidar: en realidad, el 80% del coste del producto se genera en las primeras 20% del ciclo de desarrollo del producto. Escalabilidad significa que la puesta en marcha y la variación de lotes basados en un sistema sencillo son factibles. Esto garantiza que la escala de producción, desde volúmenes muy pequeños iniciales hasta los lotes objetivos, pueda aumentarse sin problemas. Para productos de nicho – por ejemplo, un sistema especializado de administración de medicamentos – se progresa progresivamente desde una tirada limitada en 3D impresa y montaje manual, hasta la automatización (combinación de montaje manual y automatización) mediante máquinas especialmente entrenadas. Para la producción en serie de estos Dispositivos de Administración de Medicamentos, se desarrollan procesos que soportan los llamados Engineering Builds (muestras de diseño). Luego, se producen lotes para pruebas clínicas y, finalmente, la fabricación automática de alta velocidad basada en las herramientas primarias de cavidades, con progresión e iteración hacia la completa automatización con líneas de producción de múltiples cavidades. La escalabilidad debe incluir esta flexibilidad.

En muchos de los exhibiciones, se pueden explorar las posibilidades de escalado: Phillips-Medisize presenta en el stand 3B29 una amplia muestra de Dispositivos Médicos y Diagnósticos – desde sistemas de dosificación, bolígrafos de insulina desechables, inhaladores, dispositivos especializados de administración de medicamentos, hasta conjuntos completos de aplicaciones MDD y mezcladores-inyectores.

Desde la idea original hasta el producto médico listo para su uso en envase estéril, Phillips-Medisize ofrece a los clientes una cadena de servicio completa. La producción en Phillips-Medisize se controla de manera transversal mediante una gestión de calidad altamente prioritaria según ISO 13485 o los estándares FDA correspondientes y GMP (Buenas Prácticas de Manufactura). Desde el prototipo hasta el producto soldado por ultrasonido, todo el proceso de industrialización se realiza en la empresa. El control y aseguramiento de calidad son esenciales en productos de tecnología médica: Phillips-Medisize verifica y prueba en sus instalaciones todos los productos con tecnología de medición adecuada, incluyendo pruebas de citotoxicidad, bioburden, LAL, o realiza análisis de riesgos mediante FMEA. La validación de los procesos se realiza a través de pasos DQ, IQ, OQ y PQ.