HCD, DFM, DFA és rugalmas skálázhatóság szem előtt tartása

Teljesen automatikus gyorsított összeszerelő vonal inzulin tollakhoz /
High-speed fully automatic assembly line for injection pens

„Egy ragyogó ötlet egy orvostechnikai termékhez, de vajon technikailag megvalósítható és skálázható is?” Ezeket a kérdéseket alapvetően a Phillips-Medisize teszi fel, amikor fejlesztők és ügyfelek megvitatják első tervezéseiket egy Medical Device-ról a neves kiszerelő partnerrel. A párbeszéd a Kutatás-Fejlesztéstől egészen a steril csomagolásban készen álló termékig vezet, amely minden validációt, klinikai tesztet stb. átment. A megvalósíthatóság feltételezi az HCD-t (emberközpontú tervezés), DFM-et (gyártásra tervezés) és DFA-t (összeszerelésre tervezés), az „együttesen” kialakított skálázhatóság figyelembevételével. Biztosítja, hogy a gyártási teljesítmény – kiindulva az első 3D-minta vagy null-sorozat megvalósíthatósági állapotából – egy meghatározott tartományon belül arányosan vagy lineárisan növelhető legyen. A MEDTEC EUROPE során az ügyfelek és érdeklődők megvitathatják ezt az együttműködést a Phillips-Medisize-szal a szolgáltatási láncban számos kiállítási példán keresztül.

Zöld jelzés egy orvostechnikai termékhez! Már a projekt kezdetén közösen az ügyféllel – így látja a Phillips-Medisize – meg kell vizsgálni, hogy a kereskedelmi gyártási volumenek megfelelnek-e a célköltségeknek a DFM- és DFA-elemzések szerint. A megvalósíthatósági vizsgálatot a Kutatás-Fejlesztés szakértői végzik el az első reprodukálható nyersalkatrésztől, a null-sorozaton át a skálázhatóságig, egészen a milliókban mérhető Medical Device egységekig. És mindezt figyelembe véve az HCD szempontokat, valamint a validációs, engedélyezési, klinikai próbák és gondos minőségellenőrzési mechanizmusok követelményrendszerét. Nem szabad elfelejteni: végül is a termékköltségek 80%-a az első 20%-ában a termékfejlesztési ciklusnak keletkezik. A skálázhatóság azt jelenti, hogy a sorozatméretek növelése és változtatása egy egyszerű rendszer alapján megvalósítható. Ez biztosítja, hogy a gyártási méret a kezdeti kis volumenektől a cél-sorozatokig zökkenőmentesen növelhető legyen. Niche-termékek esetén – például egy speciális gyógyszeradagoló rendszer – fokozatosan haladva a kis példányszámú 3D nyomtatott példányoktól és kézi összeszereléstől a manuálásig (kézi összeszerelés és automatizálás kombinációja) különösen képzett gépkezelőkkel. Az ilyen gyógyszeradagoló eszközök tömeggyártásához olyan folyamatokat fejlesztenek ki, amelyek az ún. Engineering Builds (konstrukciós minták) támogatását szolgálják. Következnek a sorozatok klinikai próbákhoz, végül pedig az automatikus, nagysebességű gyártás a primer kamrák eszközein alapulva, a fejlődés és az iteráció révén a teljes felszereltségig többkamrás gyártóberendezésekkel. A skálázhatóságban ez a rugalmasság is benne kell, hogy legyen.

Sok kiállításon meg lehet vitatni a skálázás lehetőségeit: a Phillips-Medisize a 3B29 standon egy gazdag bemutatót kínál az orvosi és diagnosztikai eszközökből – adagoló rendszerek, egyszer használatos inzulin tollak, inhalátorok, speciális gyógyszeradagoló eszközök, valamint komplett MDD alkalmazáskészletek és keverő-injektorok.

A kezdeti ötlettől egészen az alkalmazásra kész, steril csomagolásban lévő orvostechnikai termékig a Phillips-Medisize teljes szolgáltatási láncot kínál az ügyfeleknek. A gyártást a Phillips-Medisize folyamatokon átívelően ellenőrzi egy magas prioritású minőségbiztosítás az ISO 13485 vagy a megfelelő FDA-szabványok és GMP (Good Manufacturing Practice) szerint. A prototípustól az ultrahangos hegesztéssel készült termékig az egész ipari folyamat a cégnél zajlik. A minőségellenőrzés és -biztosítás alapvető az orvostechnikai termékek esetében: a Phillips-Medisize saját mérőeszközökkel ellenőrzi és teszteli az összes terméket, alkalmazva a citotoxicitási teszteket, bioburden-t, LAL-t vagy kockázatelemzést FMEA segítségével. A folyamatok validálása DQ-, IQ-, OQ- és PQ-lépéseken keresztül történik.